（完整版）单采血浆站质量管理诠释.docx

关注我 实时更新 最新资料 单采血浆站质量管理诠释 输注血液和血液制品是现代临床医 学抢救危重患者 的重要手段之一，现在已经发展成为一门新 的学科—“输血医 学”。随着对输血医 学 的深入研究和输血医 学 的快速进展，血液制品被广泛 的运用到临床中。但随着血液制品被广泛运用 的同时，也可能带来诸如艾滋病、各型肝炎等通过血液传播疾病 的潜在风险。血液制品 的原材料来源于单采血浆站采集 的健康人血浆，所以单采血浆站在采集血浆过程中 的质量管理工作就直接影响着血液制品 的安全。因此国家对单采血浆站高度重视，先后出台了一系列法律法规来规范单采血浆站 的质量管理工作。而且笔者认为只有对单采血浆站采用规范化 的全质量管理(TQA)，才能有效地保证生产用原料血浆 的质量，从而确保血液制品 的安全。通过提高人 的素质，调动人 的积极性和完整 的全员参与 的质量保证体系，对产品 的全部广义质量进行管理。1提高员工素质是质量管理工作 的前提在管理工作中起决定性作用 的因素是人，因此，只有不断提升单采血浆站员工 的素质，规范化 的TQA才有可靠 的前提和保障。针对员工素质质量 的提高提出了一下措施。1.1要保证单采血浆站卫生技术人员资格 的占职工总人数 的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数 的30%以上。对关键岗位上 的 的员工资质更要提出特别 的要求，让单采血浆站在技术水平上保持在一个较高 的水平上。1.2加强法律法规和业务知识 的培训，不断地提高员工 的法制意识、质量意识和业务技能，血浆站聘请专家到站培训指导或组织员工学习有关法律法规和业务知识，主要培训《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站基本标准》等相关法律法规，以及单采血浆基本知识和单采血浆全质量管理有关知识。通过教育和培训，有效地强化了员工 的法制意识和质量意识，提高了员工 的业务技能，增强了员工依法执业 的自觉性，为保证血浆质量奠定良好 的基础。1.3加强员工思想教育，强化质量观念树立起“质量问题无小事” 的观念，从而在工作中更加自觉地遵守法律法规和质量管理规范 的要求。2建立和健全单采血浆质量管理体系是质量管理工作 的基础单采血浆站首先要按照《单采血浆站管理办法》,《单采血浆站质量管理规范》等相关法律法规 的要求，并结合自身实际，建立一套行之有效 的单采血浆站TQA体系。2.1建立质量管理组织机构:建立 的质量保证(QA)体系，设专职 的质量负责人1名，负责本站 的TQA，下设质量科，负责这一质量体系运转情况 的日常监督，各科室设质量监督员，负责对本科室 的工作环节进行监督，形成了自上而下、全员参与 的质量监督管理网络，最终 的目 的是保证持续稳定地获得预期要求 的血浆。2.2制定质量管理体系文件:按照《单采血浆站质量管理规范》和《单采血浆站管理办法》等相关法律法规 的要求，我们制定了《单采血浆站标准操作程序》、《单采血浆站生物安全防护手册》、《单采血浆站质量手册》、《单采血浆站标准管理规程》和《单采血浆站实验室质量手册》。整个质量管理体系文件涵盖了血源管理、实验室质量管理、供血浆者体检、生物安全防护、医 疗废物 的管理、血浆采集储存、岗前培训以及物料、人员资质、设备和卫生管理等单采血浆站 的全部工作环境，从而使本站 的质量管理工作做到了有章可循、违章必究。2.3规范质量管理体系 的文件记录规范:纸质记录书写和电子文档记录要求，真正做到“做我所写 的，记我所做 的”，使任何一项工作都具有可追溯性。3监督单采血浆质量管理体系 的执行是质量管理工作 的关键保证单采血浆站 的各项工作按照质量管理体系 的要求正常运转是决定整个单采血浆站TQA 的关键，因此强化日常 的监督显得尤为重要。质量监督分为内部监督(由单采血浆站 的质量控制科、科室质量监督员组成 的质量管理网络来执行)和外部监督，县级以上卫生行政部门或生物制品生产单位（执行)，通过抓关键质量控制点来实施。3.1内部监督:3.1.1实验室监督实验室工作人员在检测前、中、后是否按技术操作规程操作，如检测前对标本、试剂、质控品是否进行确认;检测中是否按室内质量控制程序进行质量控制;检测后是否按照检验报告签发程序签发报告及实验室医 疗废物 的处理是否符合规范。实验室员上 的生物安全防护是否符合要求，各种检验原始记录是否规范等。3.1.2血源监督是否执行血源划片原则，有无超采、频采等现象，核实供血浆者身份是否经公安部门确认，严格执行体检标准，规范供血浆者档案管理等。3.1.3仪器设备监督需进行强检 的仪器、设备是否在规定 的时间内强检。3.1.4废物监督工作中产生 的医 疗废弃物、废水是否按规定进行处理。3.1.5血浆采集过程监督血浆采集前是否严格核对供血浆者 的身份，采集血浆用 的耗