药剂学 大容量注射剂生产 大容量注射剂生产案例.ppt

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案例: 灭菌工艺操作不规范 案例 2006年7月24日,青海西宁部分患者使用“欣弗”后,出现胸闷、心悸、心慌等临床症状,青海药监局第一时间发出紧急通知,要求该省停用。随后,广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告,有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。 惨痛教训 欣弗事件 分析 批准的工艺 105摄氏度、30分钟的灭菌 实际操作 安徽华源擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等 灭菌时间缩短,明显违反规定 样品经培养后,长出了细菌 药害事件原因:灭菌工艺操作不规范 谢 谢 ! 制作人|江苏医药职业学院 程锦

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