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讲师：朱彬彬 药品基 础知识 培训主题 行业 价值链 我们即将进入的行业 药品营销价值链 第一主题 行业 我们即将进入的行业 药品基础知识 药品属性 药品分类 法律法规 定义 属性 分类管理 药品与保健品 GMP GSP 其他法律法规 药品基础 药品的定义 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品：是指用于 预防、治疗、诊断 人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有 适应症 或者功能主治、用法和用量 的物质。 药品是一种特殊的商品 药品的属性 4 通用名 标准 有效期 商品批号 批准文号 “H”表示化学药品 “Z”表示中药 “S”表示生物制品 商品名 1 、《中华人民共和国药典》 2 、国家食品药品监督管理局 颁布的药品标准 效期品种 近效期 药品的名称 ? 通用名： 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。如：阿莫西林胶囊、六味地 黄丸、非那雄胺片等， 通用名称是药品的法定名称。 ? 商品名： 生产企业为自己生产的药品所起的名称，经过注册， 具有专利使用权 。如感 康、保列治等 4 商品名 通用名 药品的批准文号 4 国产药品： 国药准字 Z(H 、 B 、 S 、 J)+8 位数字 外国进口药品： 进口药品注册证号 Z(H 、 S)+8 位数字 港澳台进口药品： 医药产品注册证号 Z(H 、 S)+8 位数字 中药材（饮片） ：生产许可证号：粤药品 批准文号 — 是国家药监局批准该药品合法生产的证明文件 字母含义： H…… 化学药品 Z …… 中成药 J …… 进口分包装药品 B…… 保健药品 S…… 生物制品 数字的含义：表示审批的年号和 序号 药品的批准文号 4 -- 国产药品 国药准字 ZZ-- 中成药 非处方药标识 药品的批准文号 4 -- 港、澳、台进口药品 港、澳、台进口的 化学药品（ H) 药品的批准文号 4 -- 进口药品 国外进口的中成药（ Z) 药品的包装 内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含 药品名称、适应症或者功能主治、用法用量 、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业 等标示内容，但必须标注药品 名称、规格及生产批号。 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反 应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 。 大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生 产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括 包装数量、运输注意事项或其它标记 等 药品的包装 生产企业信息 成份、性状、适应症、功能主 治、用法用量等 条码 批号、生产日期 、有效期 不良反应、注意事项、储藏 、包装等 ？ 通用名 药品的包装 4 药品规格分为含量规格和包装规格。 药品的含量规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容 量、浓度、质量 ( 重量 ) 、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。 药品的包装规格是指一定包装单位内（中包装 / 小包装）所含药品的数量，如 20 片 / 盒， 100ml/ 瓶等。 含量规格 包装规格 药品的效期 4 ? 药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期 限。它是控制药品质量的指标之一。 ? 有效期标示的格式为×年×月×日，不得只标注×年，如标示有效期为×年×月，系指该商品可 使用至×月底。 ? 保质期大于 12 个月的药品，当距离有效期不足 6 个月时，称为近效期，应积极进行催销以减小 损失。保质期在 9 到 12 个月的药品，近效期时限为 3 个月。 ? 距离保质期不足 1 个月称为准效期，不得再进行销售。 现场抢答 4 1 、产品批号，有效期，近效期； 2 、 RX 、 OTC 、普药的关系； 3 、合剂、片剂、胶囊的功能特点； 产品批号 生产日期 近效期 药品的分类 药品 非处方药 OTC 普药 消费者自我诊断，无需 处方，在药店或超市等 场所自行购买 临床上已广泛使用，或 使用多年的药品，临床 已有固定的用药习惯 经过医生处方才能从药 房或药店获取，并在医 生监控或指导下使用 处方药 RX 标准 ：根据药品的安全性、有效性原则，根据其品种、规格、适应症、剂量及 给药途径等的不同，将药品分为非处方药和处方药。 用于预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调节人 的生理机能并且规定有适 应症或功能主治、用法和 用量的物质。包括药材、 中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。 药品的分类 4 ? 处方药：需凭执业医师和