异常反应监测方案.docx

PAGE # PAGE # 2020年4月19日 异常反应监测方案 PAGE # PAGE # 2020 年 4 月 19 日 卫办疾控发〔 〕 94 号 关于印发《全国疑似预防接种 异常反应监测方案》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局（药品监管 局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，中国疾病预 防控制中心，国家药品不良反应监测中心： 为做好疫苗使用安全性监测工作，卫生部与国家食品药品监管局 组织制定了《全国疑似预防接种异常反应监测方案》。现印发给 你们，请参照执行。 二O—O年六月三日 （信息公开形式：主动公开） 全国疑似预防接种异常反应监测方案 为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防 治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接 文档仅供参考，不当之处，请联系改正 种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规， 参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。 一、目的 规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异 常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质 量提供依据。 二、监测病例定义 疑似预防接种异常反应（ Adverse Event Following Immunization ， 简称AEFD是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应 或事件。 三、报告 （一）报告范围。疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限 分为以下情形： ——24 小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、 斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ――5天内：如发热（腋温》38.6 C ）、血管性水肿、全身化脓性感 染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直 径2.5cm）、硬结（直径 2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓 肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 ――15 天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏 坏死反应 （Arthus 反应 ）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、 文档仅供参考，不当之处，请联系改正 脑炎和脑膜炎等。 ——6 周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻 痹型脊髓灰质炎等。 ——3 个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后 1— 12 个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓 炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其它：怀疑与预防接种有关的其它严重疑似预防接种异常反 应。 （二）报告单位和报告人。医疗机构、接种单位、疾病预防控制 机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及 其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报 告人。 （三）报告程序。疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。 责任报告单位和报告人发现属于报告范围的疑似预防接种异常反 应（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所 在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与 预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反 应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单 位和报告人应当在发现后 2 小时内向所在地县级卫生行政部门、 药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门 在 2 小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报 文档仅供参考，不当之处，请联系改正 责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后 48 小 时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表 1），向受种 者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有 关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有 重大影响的疑似预防接种异常反应时，在 2 小时内填写疑似预防 接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表 （附表 2），以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防 控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即经过全国预 防接种信息管理系统进行网络直报。各级疾病预防控制机构和药 品不良反应监测机构应当经过全国预防接种信息管理系统实时监 测疑似预防接种异常反应报告信息。 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突 发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。 四、调查诊断 （一）核实报告。县级疾病预防控制机构接到疑似预防接种异常 反应报告后，应当核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生 时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善 相关资料，做好深入调查的准备工作。 （二）调查。除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的 红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。