药品安全“十二五”规划解读(健康报).docxVIP

精品文档 你我共享 药品安全 “十二五 ”规划解读（健康报） 2 月 13 日，国务院正式印发 《国家药品安全 “十二五 ”规划》。《规划》 从药品标准、 生产、 流通、使用、监管等方面提出了未来 5 年药品安全保障工作的具体指标和任务。记者昨日采访了相关专家，请他们对这些指标和任务进行解读。 ■ 标准 完成 6500 个药品标准提高工作 【指标】全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准， 中药标准主导国际标准制 定。 【任务】 “十二五 ”期间，完成 6500 个药品标准提高工作，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准，提高中药（材） 、民族药（材）质量标准与炮制规范。届时，达不到国家标准的一律不得生产、销售和使用。 【点评】 国家药典委员会副秘书长周福成 我国国家药品标准提高行动计划从 2004 年起开始实施。我国所产化学药品多以仿制为 主，虽然 2010 版药典中部分品种的控制指标与欧美国家药典相比明显缩小了差距，但在与 疗效和安全性密切相关的药物纯度、 晶型、杂质控制、制药工艺及制剂技术等诸多方面，与 国际先进水平尚有差距。 以注射用阿奇霉素为例， 目前， 我国的阿奇霉素原料药使用了不同 种类的盐，要统一和提高药品标准很复杂，欧洲药典可控 15 种杂质，美国药典控制 13 种， 而我国正在执行的 2010 版药典仅可控 3 种杂质，要缩小这种差距并不容易。 而中药标准若要主导国际标准制定， 首先必须形成和建立国际认可的、 能有效保障中药 （包括民族药、 天然药物）功效与安全的质量控制理念、 科学研究方法和实用检测手段；其次必须要加快我国药品实物标准的发展步伐，确保实物标准和文本标准能同步发展与实施， 因此必须抓紧建立我国特有的、具有国际影响力的中药等药品标准物质国家数据库。 ■ 生产 药企全部达到新版 GMP 要求 【指标】药品生产 100% 符合 2010 年修订的《药品生产质量管理规范》 （GMP ）要求。 2007 年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。 【任务】加强对药品、 医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查， 严 肃查处违规企业。 2007 年《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制 药进行质量一致性评价，其中国家基本药物和临床常用药品在 2015 年前完成；未通过评价 的，不予再注册，注销其药品批准证明文件。 【点评】 中国医药企业管理协会会长于明德 中国医药工业科研开发促进会执行会长 宋瑞霖 要求药品生产企业百分百达到新版 GMP 的要求，对于保障药品安全意义重大。同时， AAAAAA 精品文档 你我共享 新版 GMP 的实施将更有力地促进企业兼并重组和产业结构调整， 解决产业集中度低的症结， 推动行业快速发展，也为我国制药企业走向国际主导市场打下了基础。但目前，国内只有 多家生产企业通过了认证，整体推进速度还应加快。调动企业认证积极性，保障认证后的企业能严格按照 GMP 要求生产，需要政策的引导和鼓励，需要医保、社保、价格、招标等相关政策体系的衔接和配合。 “十二五 ”期间，大部分仿制药品达到国际先进水平是一个很艰巨的任务。 2007 年修订 的《药品注册管理办法》 对药品生物等效性做了要求， 使我国仿制药实现了由仿标准到仿原 创药品的转变，药效得到充分保证。但由于现在市面流通的药品多数为 2007 年前注册，因 此实现此项指标， 需要给予企业充足的时间。 同时应鼓励建立第三方评价体系， 协助政府进行药品评价工作。 ■ 使用 让药师成为更重要的 “角色 ” 【指标】新开办零售药店均配备执业药师。 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业 时有执业药师指导合理用药。 【任务】自 2012 年起，新开办的零售药店必须配备执业药师；到 “十二五 ”末，所有零 售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格， 所有零售药店和医院药房营业时有执业药 师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。 【点评】 中国执业药师协会副秘书长孟丽华 目前， 我国执业药师队伍主要存在 3 个方面问题。第一， 执业药师人数缺口非常大。根 据 2010 年世界卫生组织对 153 个国家的统计显示，全球药师人口密度平均为每万人拥有 4 名，发达国家平均为每万人 10 名，而我国执业药师平均每万人仅 1.5 名。第二，执业药师 分布不均，大部分执业药师分布在中东部。第三，执业能力有待提升。此外，我国目前执行 的是 1994 年出台、 1999 年修订的《执业药师资格制度暂行规定》 ，没有给予药师应有的法 律地位，药师的责权利得不到保障， 影响了药师作用的发挥。 应该加快药师立法， 规范相关 管理制度， 改革高等药学教育模式，