目标组培训需求——模板.docx

/目标组培训需求记录编号： / 目标组培训需求 记录编号：SOP-QA-QA-002JL09 3 3 记录版本号：00 1 部门 质量部 车间/科室 QA 目标组名称 QA管理人员 包含岗位 QA主任、QA主管、现场 QA主管 序号 培训内容 培训课时 培训方式 考核方式 培训要求 1 现行版《药品生产质量管理规范》 3学时 自学或课堂 讲授 笔试 掌握 2 中华人民共和国药品管理法 1学时 自学或课堂 讲授 笔试 掌握 3 中华人民共和国药品管理法实施条 例 1学时 自学或课堂 讲授 笔试 掌握 4 现行版中华人民共和国药典凡例及 附录 5学时 自学或课堂 讲授 笔试 掌握 5 文件格式管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试 掌握 6 文件分类编号管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 问答 掌握 7 人员培训管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 问答 掌握 8 记录控制管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 问答 掌握 9 产品技术质量档案管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 问答 掌握 10 质量标准管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 问答 掌握 11 电子监管码管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 问答 掌握 12 印刷包装材料设计、审核、批准、印刷管 规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 问答 掌握 13 物料复验管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 14 物料供应商管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 15 制药用水管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 16 物料放行管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握  记录版本号：00 1 17 洁净区管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 18 洁净区静态监测管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 19 洁净区动态监测管理规程 2学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 20 中间产品检验管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 21 生产过程关键质量控制点管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 22 生产过程质量监控管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 23 委托生产管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 24 委托检验管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 25 产品放行管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 26 稳定性考察管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 27 产品销售管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 28 药品不良反应报告和监测管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 29 药品安全性更新报告管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 30 用户投诉与访问管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 31 产品召回管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 32 产品退货管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 33 变更管理规程 2学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 34 偏差管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 35 纠正和预防措施管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 36 自检管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握  记录版本号：00 1 37 接受外部审计管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 38 质量统计管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 39 技术质量分析会管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 40 产品质量回顾分析管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 41 质量风险管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 42 研发文件管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 43 药品技术转移管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 44 电子数据处理管理规程 0.5学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 45 签名和授权管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 46 新产品投产管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试 掌握 47 文件控制标准操作规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试 掌握 48 人员培训管理标准操作规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试 掌握 49 物料供应商评估批准标准操作规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握 50 生产管理规程 1学时 自学或课堂 讲授 笔试或 问答 掌握