促使专利过期后通用药品参加竞争.pdf

在促进工业发展 （如制药业）和促进公共卫生 （不论是发展中国家还是发达国家） 之间可能会出现矛盾。需要认真考虑从政策方面如何解决这种矛盾，以求得两者 之间的适当平衡。 政府可以用若干政策杠杆促使健康产品市场更有竞争性，即为了提高效率、降低价 格和改善消费者得福利，营造产品供应和分配的竞争环境。在美国，联邦贸易委员 会为了消费者的利益在平衡知识产权和竞争政策方面发挥了重要的作用(73、74)。 为了促进竞争和惩罚反竞争行为，建立了非常复杂的政策框架。例如，为了迫使 兼并公司处理所掌握的某些知识产权以避免过分的市场力量，历来采取反托拉斯 政策。还可采取如强制许可一类的政策措施来纠正反竞争行为 （57 ）。 有效的竞争政策对发展中国家也很重要。但发展中国家面临各种挑战，因为这些 国家没有竞争法或者现行的制度没有充分得到执行。考虑竞争政策更广义的方 面，不是本报告的范围。然而，在健康产品方面，发展中国家可采取一些具体措 施。 4.23 为了防止或纠正涉及使用药品专利的反竞争行为，发展中国家应采取或有效 实施竞争政策，并执行 TRIPS 协议所准许的支持竞争的措施。 促使专利过期后通用药品参加竞争 促使专利过期后的通用药品参加竞争是有可能降低健康产品价格的一种手段。各 国可根据TRIPS协议利用一些知识产权措施或例外来推动专利过期后通用药品 快速进入市场。一项重要措施就是：在多数国家的法律中规定 （通称为“提前使 用”例外”），未来的通用药品生产商可被允许使用专利期内的专利产品，以便 专利一旦过期就可取得监管部门的批准。为了按协议第 7 和第 8 条在私人和公共 利益之间取得平衡，“提前使用”例外15 与平行进口和强制许可一起共同体现 TRIPS允许的灵活性。 美国和其他管辖区非常成功地利用上述政策来促使专利过期后通用药品立即参 加竞争。欧盟最近也采取了这项政策。自1984 年哈奇-韦克斯曼法实施以来，美 国通用药品的市场份额 （按处方的数量）从 19%上升至 50% 以上。美国的证据 说明，特别在有几个通用药品生产商 （即有竞争）的情况下，专利过期后药价将 大幅度下降(75) 。但这个结果取决于市场的大小(76) 。在市场较小的发展中国家， 15 在关于加拿大医药制品专利保护的报告中世贸组织调查团发现，为了取得医药制品的上市批准允许提前 使用例外的加拿大专利法（第 55.2(1)节）不符合TRIPS协议,但允许生产和储存拟在专利期过期后出售的物 品的第 55.2(2)节也不符合TRIPS协议(86) 。 141 实施这种机制可能对大幅度降低药价效果不；因此需要有其他措施 （包括促进通 用药品竞争和管理价格的措施）作为补充。 在某些国家，公司 （既有原创公司又有通用药品生产商）试图通过注册商标和促 销区别专利过期的原创药品或通用药品，以提高价格。虽然出于合理或不合理的 原因消费者也许愿意购买比同等商品较贵的商标食品和较便宜的超市自贴标签 的食品，但如果通用或商标药品的上市均得到卫生部门的正式批准，则没有理由 去购买较贵的药品。几个发达国家采取的政策是允许医生用通用名称开处方或允 许药剂师用批准的通用药替代医生开的商标药。解决这个问题的办法是制订适宜 的处方条例 并教育药剂师、医生和病人了解商标药和通用药的销售情况及其价 格(77) 。 4.24 各国应在国家法律中规定鼓励专利过期后通用药品上市的国家条例 （如提 前使用例外）和制定支持通用药品 （不论是注册还是未注册商标）之间相互竞争 的较笼统的政策，这是通过降低价格扩大药品供应的有效办法。对通用名称的使 用不应施加限制。 4.25 为了防止或纠正使用药品专利（包括根据知识产权法采取支持竞争的措施） 方面的反竞争行为，发展中国家应制订或有效执行竞争政策。 4.26 双边贸易协定不应试图列入超越 TRIPS 的保护条款，使得发展中国家不易 获得药品。 渐进式创新 渐进式创新在开发满足公共卫生需要的改良产品方面举足轻重。例如，提高安全 性、简化药品或疫苗服用方法或提高生产工艺的效率，对药品的临床效果或可承 受性和可接受性会产生重要的影响。许多改良需要将现有的干预与穷人的需要更 密切地结合起来，这样才可能生产疗效逐步提高的品种。其次，由于病人对同样 产品的反应不同，对产品稍作改良就能对特殊的病人群体产生明显的疗效。也有