高效液相色谱仪确认实施方案.docx

高效液相色谱仪 （岛津 LC－2010AHT ） 确认方案 （方案编号： zl-08-2013 ） 第1 页共31 页 目录 确认方案审批表 概述 确认目的 确认范围 人员职责 相关文件 仪器、仪表校验 确认计划与进度 确认步骤 9.1 运行确认（ OQ） 9.2 性能确认（ PQ） 偏差处理记录 确认结果评定与结论 再确认项目及检查周期 确认人员培训 附件 第2 页共31 页 1.确认方案审批 起草 起草部门 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核 审核部门 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 批准部门 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 第3 页共31 页 概述 2.1 设备基本信息 设备名称：高效液相色谱仪 设备型号： LC-2010AHT 国别：日本 厂名：岛津 2.2 设备系统描述 设备结构： LC-2010AHT是主要由 4 液低压梯度、 自动进样器、 柱温箱、 UV检测部组成的一体型高 效液相色谱仪，外接 RID-10A 型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或 液晶控制面板控制。 工作原理： LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、 自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等， LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在 色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的 样品成份进行分析。 设备用途： 低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠 和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。 2.3 设备技术参数 2.3.1 输液泵 方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表： [ISO. 方式 ] ： 参数名称 内容 设定范围 步进 初始值 备注 Method 画面 FLOW 流量 0-5.000 （ ml/min ） 0.001 0 1.0-37.8 （ Mpa） 0.1 9.8 P.MAX 10-385 （kgf/cm 2） 1 100 压力上限值 142-5477 （ Psi ） 1 1422 10-378 （bar ） 1 98 参数画面 0-34.3 （Mpa） 0.1 0 P.MIN 0-350 （ kgf/cm 2） 1 0.0 压力下限值 0-4979 （Psi ） 1 0 0-343 （ bar ） 1 0 第4 页共31 页 1：流动相通道 A PORT 使用的流动相 1-4 1 1 2：流动相通道 B 3：流动相通道 C 通道的选择 4：流动相通道 D DEGAS 脱气装置 0.1 1 O:OFF ON/OFF控制 I:ON [GRAD.方式 ] 参数名称 内容 设定范围 步进 初始值 备注 FLOW 流量 0-5.000 （ ml/min ） 0.001 100 A.CONC A 液浓度（ %） 0-100.0 （ %） 0.1 100 A.CONC不能在 Tim Program 上使用 Method 画面 B.CONC B 液浓度（ %） 0-100.0 （ %） 0.1 100 C.CONC C 液浓度（ %） 0-100.0 （ %） 0.1 100 D.CONC D 液浓度（ %） 0-100.0 （ %） 0.1 100 1.0-37.8 （ Mpa） 0.1 9.8 P.MAX 10-385 （kgf/cm 2） 1 100 压力上限值 142-5477 （ Psi ） 1 1422 10-378 （ bar ） 1 98 0-34.3 （ Mpa） 0.1 0 P.MIN 0-350 （kgf/cm 2） 1 0.0 压力下限值 0-4979 （ Psi ） 1 0 参数画面 0-343 （ bar ） 1 0 B.CURV B液的梯度曲线 -10 ～ 10 1 0 C.CURV C液的梯度曲线 -10 ～ 10 1 0 D.CURV D液的梯度曲线 -10 ～ 10 1 0 DEGAS 脱气装置 0.1 1 O:OFF ON/OFF控制 I:ON 2.3.2 柱温箱和外围设备 设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表： 第5 页共31 页 参数名称 内容 设定范围 步进 初始值 Method 画面OVENT 柱温箱温度 0（ 0 为 OFF） 1 40 4-60 ℃ T.MAX 柱温箱温度上限值 5-65 ℃ 1 65 EVENT EVENT1、2 继电器输 0、1、 2、 12 1 0 出的 ON/OFF EVENT3 EVENT3继电器输出 0.1 1 0 的 ON/OFF EVENT4 EVENT4继电器输出 0.1 1 0 的 ON/OFF EVENT5 EVENT