06药品标识物、商标和广告管理 .pptx

第六章　药品标识物、商标和广告管理 ;第一节 药品标识物管理概述;内包装;中包装; 标签与说明书;;二、药品标识物管理;（二）药品包装材料和容器的质量管理;;;;（三）药品包装、标签、说明书上的信息管理;第二节 药品包装、标签、说明书管理; 一、药品标识物法制化管理;药品标识物主要问题;二、《药品管理法》规定;;药品说明书和标签管理规定;第一章 总则;;;;第二章　药品说明书 ;二、说明书的内容与格式 对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 ;三、说明书的修改 生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 药品说明书获准修改后，生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。;第三章　药品的标签 ;二、药品标签上的内容 内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。尺寸过小。 外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样??　;用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。;三、药品标签的要求 同一药品生产企业生产的同一药品: 药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致； 药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 ;四、有效期的标注方式 “有效期至XXXX年XX月” “有效期至XXXX年XX月XX日 “有效期至XXXX.XX.” “有效期至XXXX/XX/XX”　　 预防用生物制品有效期的标注按照国家局批准的注册标准执行， 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算， 其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。;第四章　药品名称和注册商标的使用 ;二、通用名称的书写要求 通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：　　（一）横版:必须在上三分之一范围内显著位置 竖版:必须在右三分之一范围内显著位置　　（二）不得用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；　　（三）字体颜色用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；　　（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。;商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 ;通用名/商品名比例：;药品批准文号管理;2. 1998年后药品监督管理部门核发的批准文号;;新的药品批准文号的格式;《进口药品注册证》证号;新药证书号的格式;第三节 药品商标和广告管理 ;一、药品商标的管理;（二）药品商标的管理;商标和注册商标中禁用以下文字、图形：;（三）药品商标的注册;（四） 药品商标的保护;二、药品广告管理;（三）药品广告的范围和内容;2、药品广告的内容;;;药品、医疗