- 1、本文档共91页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
制药工艺验证培训;培训纲要;第一部分;遵守cGMP要求;标准操作规程;从开发到验证;验证基本内容;Specifications标准;Change Control改变控制;Protocols方案;产品注册:DMF、NDAANDA;准备FDA现场检查;6大体系的共同特点;为了满足FDA检查,工厂和6个体系必须处于“state of control受控状态”;常见的cGMP问题;一些未能通过FDA检查的原因;FDA现场检查中最关心的领域;第二部分;第三部分;新验证指南;新验证指南;Validation Master Plan验证主计划;验证主计划; 验证主计划的组成要素?设施确认;验证主计划的组成部分;验证主计划的组成要素;验证主计划的组成要素;验证主计划的组成部分;验证主计划的组成部分;验证主计划的支持系统;制作验证主计划的参考文件;制作验证主计划的参考文件;验证行动计划—设施确认;验证行动计划—设备/仪器的确认;验证行动计划—分析方法验证;验证行动计划—原料确认;验证行动计划—工艺验证;验证行动计划—包装验证;验证行动计划—清洗验证;验证行动计划—再验证;为达cGMP验证标准………;制药工艺验证培训;第二课 培训纲要;第一部分:工艺验证的定义、范围、历史;验证范围;实施验证的历史(一);实施验证的历史(二);第二部分;工艺验证(PV)的定义与目的;工艺验证的前提条件;工艺验证的意义;验证方法;前验证(简略);回顾性验证收集数据至少包括的内容;关键工艺步骤的验证;工艺验证方案的基本要求;工艺验证应考虑;工艺验证方案的具体内容;工艺验证方案应具有以下要素;简化的验证方案:一张纸的验证方案;验证标准; 三个标准的比较;验证偏差;工艺验证报告;常规再验证;第三部分;原料药工艺验证的规模要求;原料药关键步骤和关键工艺参数;离心工艺的验证;干燥过程的验证;混合时间及混合均匀性的验证;第四部分;变更控制;变更要求的验证;API工艺验证后的变更控制;第五部分;清洗验证方案;清洗验证的标准与分析方法要求;清洗验证的要求;清洗验证可接受的标准;原料药清洗验证建议的标准;清洗验证方案举例(一);清洗验证方案举例(二);清洗验证方案举例(三);清洗验证方案举例(四);清洗验证方案举例(五);清洗验证方案举例(六);清洗验证方案举例(七);清洗验证报告;清洁验证的微生物要求;1、Genius only means hard-working all ones life. (Mendeleyer, Russian Chemist)? 天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:03
2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒,而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5日星期三
3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的,但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.2020
4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为,半途而废永远不行8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:10
5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己,这是成功的秘诀。-Wednesday, August 5, 2020August 20Wednesday, August 5, 20208/5/2020
6、Almost any situation---good or bad---is affected by the attitude we bring to. ----Lucius Annaus Seneca差不多任何一种处境---无论是好是坏---都受到我们对待处境态度的影响。11时3分11时3分5-Aug-208.5.2020
7、Although the world
您可能关注的文档
- 利润表分析(PPT32页) .pptx
- 利率的风险结构与期限结构分析 .pptx
- 别墅基本知识培训教材 .pptx
- 别墅建筑风格及打造要点 .pptx
- 别墅项目营销推广执行方案报告 .pptx
- 制冷原理与设备2(制冷剂) .pptx
- 制冷原理与设备配置 .pptx
- 制定促销策略 .pptx
- 制定目标高效学习 .pptx
- 制药企业的电气安全管理 .pptx
- 原电池电动势的测定实验报告.pdf
- 与业主、设计、总包、监理和他承包人的配合措施.pdf
- 公司管理流程.pptx
- 2024_2025学年新教材高中地理第1章地球的运动素养综合训练新人教版选择性必修1.doc
- 2024_2025学年新教材高中地理第3章大气的运动第1节常见天气系统第1课时锋与天气分层作业新人教版选择性必修1.doc
- 2024_2025学年新教材高中地理第1章地球的运动第2节地球运动的地理意义第4课时正午太阳高度的变化四季更替和五带划分分层作业课件新人教版选择性必修1.pptx
- 2024_2025学年新教材高中地理第2章地表形态的塑造第2节构造地貌的形成第1课时地质构造与地貌课件新人教版选择性必修1.pptx
- 2024_2025学年新教材高中地理第1章地球的运动问题研究人类是否需要人造月亮课件新人教版选择性必修1.pptx
- 五片小雪花课件.pdf
- 2024_2025学年新教材高中地理第3章大气的运动第2节气压带和风带第1课时气压带和风带的形成分层作业课件新人教版选择性必修1.pptx
最近下载
- 北京市东城区2020-2021学年七年级下学期数学期末试卷.doc VIP
- 电梯规范要求gb7588-2020.doc VIP
- 20道中国民航机务维修岗位常见面试问题含HR常问问题考察点及参考回答.docx VIP
- 体操《燕式平衡》教案.doc
- 2023年全国卷高三数学真题试卷6套合集带答案解析.pdf
- 土建安全职业健康与环境保护(1).pptx VIP
- 血站项目可行性研究报告.docx
- (外文电子版资料)Pat Murphy - Rachel In Love.pdf
- 《会打喷嚏的帽子》幼儿园小班语言PPT课件.pptx VIP
- 第三十五课 学会问为什么 课件 二年级下册小学心理健康(北师大版).pptx
文档评论(0)