GMP认证检查要点总结教学内容.docx

如有侵权请联系网站删除 如有侵权请联系网站删除 精品资料 精品资料 检查要点1组织机构图 （组织机构图来源于文件，不能只下个红 头文。一切都要有文件支持） 检查要点2:质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核 GMP文件 检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。 如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。 检查要点4:企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。 检查要点5:培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训 方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训 不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一 整套文件不能有问题。 检查要点6:卫生 人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣 工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规 定） 三、厂房与设施 检查要点1厂房、公用设施、固定。（图纸） 检查要点2:生产区、仓储区、质量控制区布局图 检查要点3:厂房设施清洁维护规程 检查要点5:温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证） 检查要点6:防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录 检查要点7:人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无 关人员随便出入） 如有侵权请联系网站删除 如有侵权请联系网站删除 检查要点3 检查要点3: 工艺用水电导率及控制指标 精品资料 如有侵权请联系网站删除 如有侵权请联系网站删除 检查要点2 检查要点2:样品接收处置、贮存区 精品资料 检查要点8物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管 理措施） 四、 生产区 检查要点1生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图 （根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差 等要求） 检查要点2:环境检测报告 检查要点3:产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污 染的措施 检查要点4:储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 五、 仓储区 检查要点1库房布局图 （有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域 划分是否合理 检查要点2:物料接收、发放、发运区域的设置 检查要点3:不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单 独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受） 检查要点4:物料储存是否能满足物料贮存条件 检查要点5:来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业 有条件可以做取样间） 六、 化验室 检查要点1微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点3:仪器是否有专门的仪器室 检查要点4:化学试剂贮存区 七、设备 检查要点1设备清单 检查要点2:设备采购、安装、确认、报废的记录和文件 检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估 （有断 裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂） 检查要点4?:设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求 检查要点5:设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其 报废的管理规程和相关记录 检查要点6:经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备 是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。 检查要点7:设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险 评估、是否经过确认 检查要点8设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规 定所要检查的所有内容 检查要点9:设备状态标识、设备确认的参数范围 检查要点10:衡器、量具、仪表是否校验 八卜制药用水 检查要点1:机组相关档案（包括设计安装图纸） 检查要点2: 工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管 如有侵权请联系网站删除 如有侵权请联系网站删除 检查要点7 检查要点7:物料贮存是否合理（现场检查）如何管理待验品、不合 精品资料 检查要点4:原水、制药用水的水质监测规定及相关记录 检查要点5:纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6:纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点7:纯化水系统的验证情况 九卜空调系统 检查要点1机组相关档案（包括设计安装图纸） 检查要点2:空调系统图（送风图、回风图、直排图） 检查要点3:空调系统的日常监测情况（现场询问） 检查要点4:空调系统监测规定及相关记录 检查要点5:空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点6:空调系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点7:空调系统的验证情况 十、物料 检查要点1原辅料的质量标准 检查要点2:印字油墨（有、无，如有是否达到食用级以上） 检查要点3:物料的接收、贮存、发放、使用、发运的操作规程及记 录 检查要点4:物料的取样（取样证）检验报告、放行单 检查要点5:进口药材相关批件 检查要点6:外包装标识（严格按照条款设计如：中药饮片标识、中 间体标识、有复验期和有效期、贮存条件一定要设计在标识卡上）