质量管理体系内部审核的策划和实施.pptVIP

审核准则： GB/T19001标准，法律法规和其它要求。 作用： 判断体系文件的符合性，充分性和 适宜性。 了解受审核方的基本情况。 执行者：审核组长及审核组成员 2.文件评审控制要求： 文件审查应贯穿在审核全过程活动。 在现场审核前，对受审核方体系文件的评审实际上是文件的初步审核，主要是审核文件的符合性，是现场审核的基础和先行步骤，在文件初审的问题解决之前，不应在审核投入更多资源。 现场审核阶段仍应对质量体系文件的符合性、充分性、适宜性进行评审。 文件审核应考虑受审核方组织的规模、性质和复杂程度以及审核目标和审核范围。 如果发现文件不充分或不适宜时，审核组长应通知审核委托方，审核方案管理人员以及受审核方。 * 3.文件评审的内容 1)文件初审的内容： a）管理方针和管理目标应满足GB/T19001: 标准第5.3、5.4.1、 4.2.3要求。 b）管理手册应满足GB/T9001-2008标准第 4.2.2,1.2,4.2.3要求的要求: ?管理体系的范围应明确规定，是否 明确了控制方法？ ?对标准要求如有删减，应说明删减的 细节和合理性。 ?手册可包括程序文件，也可引用程序文件 * 4.文件评审的内容(续) ?过程之间相互作用的表述。 ?手册的管理应符合4.2.3文件 控制的要求。 c) 相关的其它质量体系文件如：程序、 法规、记录等。 2)现场审核时仍应进行文件审核 a）程序文件、组织为确保其过程的有效 策划、运行和控制所需其它文件。 b）标准要求的记录。 c）有关的法律、法规、产品标准。 d) 其它相关文件、资料、信息、记录。 文件评审关注 关注文件的操作性; 文件之间接口一致性和关联性,过程之间输入与输出关系; 与法规、标准之间接口； 与相关过程之间接口； 与相关文件之间接口 * 第四节 现场审核准备 一、 审核计划 1.编制审核计划 1) 审核计划由审核组长编制 2) 计划应有利于日程安排和审核活动的协调。 3)计划内容的详细程度反映审核范围及受审 核活动的复杂性 4)计划应有灵活性，允许必要时修改。 5)联合、结合审核时，组长应规定必要的沟 通、协调。 6)审核组长协商解决不同意见，对计划进行 适当的修改。 审核计划的内容 审核目的。 审核准则及任何引用文件。 审核范围，包括对受审核方的场所、 组织单元（职能部门）及产品、过程 等的描述。审核取证日期界限。 现场审核活动进行的日期和地点。 现场审核活动的安排（包括会议与沟 通的时间安排） * f）审核组成员、陪同人员的作用和职责。 g）对审核的关键领域的资源分配。 适当时审核计划还应包括： h）此次审核的受审核方代表，必要时， 指明工作和报告所使用的语言。 i）审核报告主要内容、格式及结构，分 发日期、对象。 j）后勤安排。 k）有关保密公正事项。 * 2.编制审核计划应注意的问题 1)避免重人日而轻视审核路线策划的审核安排 2)安排好2个会议的时间 3)应考虑审核方式 4)对关键过程、领域(关键质量特性和重大风险岗位)的人力和时间资源应适当配备 5)审核人数及相同现场抽样量要符合有关规定 6)部门、过程审核的时间、人员分配应合理，注意共性要素安排，应对审核工作现场做充分的安排，防止出现重视办公室查阅文件，而 轻视现场观察的安排 7)审核路线的策划应有利于追踪和追溯 8)专业审核员审核专业过程。 9）审核计划应有充分的灵活性，以便允许更改 二、审核方式 按过程审核 主管部门必查、 相关部门选查。 按部门审核 主管过程必查、 相关过程选查。 顺向追踪 计划 →实施→结果。 逆向追溯 结果 →实施→计划。 三、准备审核工作文件 审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件： 审核工作文件包括用于审核过程记录和指导的（参考）文件： 检查清单和抽样方案（检查表） 会议签到表格 审核记录表格 不合格报告表格 会议记录表格 审核报告表格 其它相关文件（如：法律法规、产品批准、检测方法等） 指导审核员工作的文件（如：审核程序、审核专业、指导作业文件、抽样规则等） 四、编制检查表 检查表的作用 应在审核准备时编制 保持审核目标的清晰和明确 保持审核内容的周密和完整。 保持审核节奏和连续性。 减少审核员的偏见和随意性 检查表的性质 * 3.检查表的内容和应用 1)检查表的内容 a）审核项目——查什么？ b）审核方法——怎么查？包括抽样 方案设计