医疗器械生产企业日常检查项目和记录表样本.docxVIP

资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 医疗 器械生产企 业检查记 录表 受检企 业名 称 : 医疗 器械生 产企业 许可 证编号 : 检查时 间 : 年 月 日 时 分至 时 分 检查事 项 : 序号 1 2 3 4 5  一般项目 企 业 是 否 建 立 质 量 管理 制 度 及 相 应 的 质 量 管理 文 件 而 且 为 有 效版 本 。 企 业 是 否 保 存 有 关 医疗 器 械 监 督 管 理 方 面 的 法律 法 规 和 规 范 性 文 件 , 并 及 时 更 新 。 是 否 半 年 进 行 一 次 内部 质 量 审 核 及 管 理 评 审 , 发 现 的 问 题 是 否 已 纠 正 。 上 次 检 查 ( 日 常 检 查 、 考 核 或 认证 ) 发 现 的 问 题 是 否 已 经 纠 正 。 上 次 监 督 抽 验 结 果 是否 合 格 , 如 不 合 格 是 否 已 纠 正 。 对 人 员 的 要求 :  检查方法 结果评定 检 查 文 件 及 使 用 状 态 检 查 文 件、 档 案 询 问 、 检 查 记 录 询 问 、 检 查 记 录 检 查 检 验 报 告 、 记 录 6 7 8 9  企 业 是 否 按 规 定 制 定 法 规 和 专 业 的 培 训 计 划 并 实 施 ( 检 查 各 部 门 负 责 人 、 新 录 入 人 检 查 培 训 计 划 、 员 、 关 键 生 产 岗 位 人员 、 检 验 人 员 的 培 训 情 况 ) 。 记 录 生 产 和 质 量 管 理 等 各级 机 构 和 人 员 的 职 责 是否 有 重 大 变 化 , 变 化 是 否 符 合 相 关 规定 。 检 查 文 件 , 询 问 企 业 管 理 者 代 表 是 否变 更 。 检 查 记 录、 证 件 是 否 具 备 两 名 以 上 医疗 器 械 内 审 员 。 主 要 负 责 人 是 否 熟 悉 国 家 有 关 医 疗 器 械 的 法 律 法 规 , 是 否 熟 悉 产 品 的 生 产 、 检 验 过 程 。 询 问 生 产 部 门 负 责 人 是 否熟 悉 产 品 的 生 产 工 艺 并职 责 分 明 。 资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 10 质 检 部 门 负 责 人 是 否熟 悉 产 品 检 验 要 求 及 相关 技 术 要 求 。 询 问 、 看操 作 无 菌 医 疗 器 械 产 品 生 产 人 员 是 否 有 健 康 档 案 , 直 接 接 触 无 菌 医 疗 器 械 产 品 的 生 产 人 员 11 是 否 每 年 至 少 体 检 一次 , 传 染 病 、 皮 肤 病 患 者 和 体 表 有 伤口 者 是 否 从 事 直 接 接 触无 菌 检 查 体 检 表 医 疗 器 械 产 品 的 生 产。 对 采 购 、 生 产 、 检验 、 仓 储 等 方 面 的 要 求 : 是 否 建 立 供 方 评 估 制 度 , 所 用 物 料 是 否 从 合 法 的 、 具 有 资 质 的 、 有 质 量 保 证 能 力 的 12 供 方 采 购 。 购 进 物 料 是 否 经 过 验证 , 对 外 购 物 料 不 具 备 检 验 能力 的 企 业 是 否 制 定验 收 规 程 。 企 业 是 否 具 有 与 生 产 产 品 相 适 应 的 生 产 车 间 , 生 产 设 备 、 设 施 是 否 有 明 显 的 状 态 标 14 志 。 生 产 设 备 是 否 能 够 满足 生 产 要 求 并 正 常 运 行。 生 产 设 备 是 否 定 期 维修 、 保 养 , 其 安 装 、 维 修 、 保 养 的 操 作 是否 影 响 产 品 的 质 量 并 有 相 关 记 录 。 是 否 有 生 产 工 艺 规 程、 岗 位 操 作 或 标 准 操 作规 程 , 如 需更 改 时 是 否 按 规 定 程 序执 行 。是 否 建 立 生 产 记 录 , 是 否 确 定关 键 工 序 和 特 殊 过程 并 单 独 记 录 。 生 产 记 录 是 否 及 时 填写 、 字 迹 清 晰 、 内 容 真 实 、 数 据 完 整 , 并 由 操 作 人 及 复 核 人 签名 , 是 否 保 持 整 洁 , 没 有 撕 毁和 任 意 涂 改 。 检 验 设 备 是 否 按 规 定使 用 、 清 洁 、 维 护 和 校验 。 19 最 近 校 验 时 间 是 什 么时 候 。 检 测 设 备 是 否 能 够 满足 产 品 标 准 规 定 的 出 厂检 验 要 求 。 20 计 量 设 备 是 否 定 期 进行 计 量 认 定 。