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医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
一、适用范围
本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。
本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品(包括服务)的企业或单位。
二、审核原则
(一)分类管理:生产企业应当以质量为中心,并根据采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素:
1.采购物品是标准件或是定制件;
2.采购物品生产工
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