医疗器械生产企业各部门职责.doc

PAGE PAGE 1 医疗器械生产企业各部门职责 1、企业负责人 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： 组织制定企业的质量方针和质量目标； 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； 组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进； 按照法律法规和规章的要求组织生产； 确定一名管理者代表。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施