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医疗器械法规简介
阎华国
第一部分 医疗器械法规体系
一、医疗器械定义
医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
4.生命的支持或者维持;
5.妊娠控制;
6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊
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