体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行).pdf

附件六 体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定 （试行） 一、总则 （一）为加强对体外诊断试剂研制、生产的监督管理，规范 体外诊断试剂质量管理体系的考核工作， 根据 《医疗器械监督管 理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册 管理办法（试行） 》，制定本规定。 （二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体 外诊断试剂生产实施细则（试行） 》（以下简称《实施细则》 ）的 要求，并保持有效运行。 （三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断 试剂首次注册、 重新注册时， 药品监督管理部门应当对其质量管 理体系进行考核。 第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人 按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。 （四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内 体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况， 按照 《实施细则》 的要求进行监督检查， 国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂 生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。 对于经监督检查 和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。 二、考核范围 第二类、 第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容 进行考核： （一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》 （包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求” ）进行考核。 （二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖 的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研 制情况现场核查要求”的考核。 （三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》 （不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求” ）进行考核。 三、考核组织 （一）部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业 所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报国家食品 药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“国 家局认证中心” ）承办具体考核工作，并出具考核报告。 （二）第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考 核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理， 组织考核，并出具考核报告。 （三）只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况 现场核查要求”考核的，由企业所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。 四、考核程序 （一）提交资料 体外诊断试剂生产企业应当按照 《实施细则》的要求组织自 查，符合要求后方可提出质量管理体系考核的申请。 申请质量管 理体系考核（包括仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的） ， 应提交以下资料（书面与电子文档） ： 1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》 （附 表 1 ）（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份） ； 2 ．生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要控制 点； 3 ．拟注册产品的“综述资料” 、“主要生产工艺及反应体系 的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准” 。（按照《体 外诊断试剂注册管理办法（试行） 》的要求提供。 ） 在进行现场考核时， 体外诊断试剂生产企业应当提供注册申 报资料。 （二）资料审