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Lele was written in 2021
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何首乌质量标准
起草部门
质量部
起草人
孙晶
签字
起草日期
年 月 日
审核部门
质量部
审核人
张贺
签字
审核日期
年 月 日
技术部
孙玉滨
年 月 日
批准部门
质量部
批准人
鞠萍
签字
批准日期
年 月 日
生效日期
2016年04月08日
颁发部门
质量部
颁发日期
2016年04月01日
分发部门
质量部
生产部
技术部
设备部
物控部
销售部
综合部
财务部
(份数)
目的
制定何首乌质量标准,使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中标准化、规范化,确保购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。
适用范围
适用于何首乌的购入、验收、使用、储存、放行。
责任
物控部、质量部、生产部。
内容
【物料名称】 何首乌
汉语拼音 Heshouwu
英语名称 POLYGONI MULTIFLORI RADIX
【物料编码】304
【编制依据】《中国药典》2015年版(一部)P175
【性 状】 本品呈团块状或不规则纺锤形,长6~15cm,直径4~12cm。表面红棕色或红褐色,皱缩不平,有浅沟,并有横长皮孔样突起及细根痕。体重,质坚实,不易折断,断面浅黄棕色或浅红棕色,显粉性,皮部有4~11个类圆形异型维管束环列,形成云锦状花纹,中央木部较大,有的呈木心。气微,味微苦而甘涩。
【鉴 别】 (1)本品横切面:木栓层为数列细胞,充满棕色物。韧皮部较宽,散有类圆形异型维管束4~11个,为外韧型,导管稀少。根的中央形成层成环;木质部导管较少,周围有管胞及少数木纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶及淀粉粒。
粉末黄棕色。淀粉粒单粒类圆形,直径4~50μm,脐点人字形、星状或三叉状,大粒者隐约可见层纹;复粒由2~9分粒组成。草酸钙簇晶直径10~80(160)μm,偶见簇晶与较大的方形结晶合生。棕色细胞类圆形或椭圆形,壁稍厚,胞腔内充满淡黄棕色、棕色和红棕色物质,并含淀粉粒。具缘纹孔导管直径17~178μm。棕色块散在,形状、大小及颜色深浅不一。
(2) 取本品粉末,加乙醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至3ml,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2015版四部 通则0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上使成条状,以三氯甲烷-甲醇(7:3)为展开剂,展开约,取出,晾干,再以三氯甲烷-甲醇(20:1)为展开剂,展至约7cm,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 水分 不得过%(中国药典2015版四部 通则0832第二法)。
总灰分 不得过%(中国药典2015版四部 通则2302)。
【含量测定】 二苯乙烯苷 避光操作。照高效液相色谱法(中国药典2015版四部 通则0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(25:75)为流动相;检测波长为320nm。理论板数按2,3,5,4ˊ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取2,3,5,4ˊ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量,精密称取,加稀乙醇制成每1ml含的溶液,即得。
供试品溶液的制备 去本品粉末(过四号筛),精密称定,置锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,称定重量,加热回流30分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,上清液滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品按干燥品计算,含2,3,5,4ˊ-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷(C20H22O9)不得少于%。
综合蒽醌 照高效液相色谱法(中国药典2015版四部 通则0512)测定。
色谱条件与系统适应性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇%磷酸溶液(80:20)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品适量,精密称定,加甲醇分别制成每1ml含大黄素80μg,大黄素甲醚40μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末(过四号
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