安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料.docx

产品 安全风险分析报告 公司 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 1. 编制依据 . ................................................................ 2 . 相关标准 . .......................................................... 2 . 产品的有关资料 . .................................................... 2 2. 目的和适用范围 . .......................................................... 3 3. 产品描述 . ................................................................ 3 4. 产品风险识别 . ............................................................ 3 . 产品预期用途 . ...................................................... 3 . 产品风险分析 . ...................................................... 3 . 产品风险清单 . ...................................................... 9 5. 风险评价和风险控制 . ..................................................... 15 . 风险评价准则 . ..................................................... 15 . 风险水平综合表 . ................................................... 15 . 风险控制表 . ....................................................... 16 . 剩余风险评价 . ....................................................... 19 a) 产生的其他危害 . ..................................................... 19 b) 风险评价的完整性 . ................................................... 19 c) 全部剩余风险的评价 . ................................................. 19 6. 结论 .................................................................... 19 产品名称 ** 产品 风险分析主要人员及职责 姓名  职务  职责 项目负责人  / 系统工程师  项目负责人、系统的风险控制 机械工程师  机械相关风险评估及规避实施 临床专家  临床的风险识别 编制依据 1.1. 相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2. 产品的有关资料 使用说明书 技术文档 目的和适用范围 此风险分析是针对 ** 公司的 ** 产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可 能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于 ** 公司的 ** 产品。 产品描述 ** 公司的 ** 产品 ******* 等组成。 产品风险识别 4.1. 产品预期用途 该产品适用于 *** 症 产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由 ** 公司指定的客服人员完成。 产品的使用环境 ** 科等。 4.2. 产品风险分析 根据产品的预期用途，对 ISO14971 附录 C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录 E 列 出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录 C： 问题内容 特征判定 可能的危害 医疗器械的