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（医疗药品管理）年卫生 类主管药师专业知识药理 学前言 药理学——第一节绪言 ■第一节绪言 ■第二节药效学 ■第三节药动学 考纲： 单元 细目 要点 要求 1.药理学的任务及内容 药理学、药效学、药动学、临床药理学 熟练掌握 绪言 2.新药的药理学 临床前药理研究，临床药理研究 掌握 一、药理学的任务和内容 ■ （一）药理学的概念：研究药物和机体相互作用的规律和原理的基础学科。 药物：用于预防、治疗和诊断疾病的物质； 可来源于植物、动物或矿物； 或人工合成其有效成分； 机体：有机整体； 离体组织器官； 培养的细胞； 病原微生物。 ■ （二）药理学的研究内容： 1.药物效应动力学：简称药效学，主要研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾 病的机制。 2.药物代谢动力学：简称药动学，主要研究机体对药物处置的过程。包括药物在机体内的 吸收、分布、生物转化（或称代谢）、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。 二、新药药理学 ■新药——我国《药品注册管理办法》规定： 新药指未曾在中国境内上市销售的药品，已生产的药品若改变剂型、改变给药途径、改变 制造工艺或增加新的适应症，亦按新药管理。 ■1.临床前药理研究 （以非人体为研究对象） （1）主要药效学； （2）一般药理学：对呼吸系统、循环系统、中枢神经系统的影响； （3）毒理学研究： 急性毒性；长期毒性； 特殊毒理：致癌、致畸、致突变； （4）药动学（药代研究）。 2.临床药理研究 （以人体为研究对象）： （1） Ⅰ期临床试验：20～30 例健康志愿者进行初步的药理学及人体安全性试验，观察人 体对新药的耐受程度和药代动力学。 目的：为制定临床给药方案提供依据。 （2）Ⅱ期临床试验：随机双盲对照试验，病例不少于 100 例 。 目的：观察新药的有效性和安全性，推荐临床给药剂量。 （3）Ⅲ期临床试验：上市前的多中心临床试验，病例不少于 300 例 。 目的：对新药的有效性和安全性进行社会性考察。 （4）Ⅳ期临床试验（售后调研）：上市后监测，长期广泛考察药物的有效性和安全性，发 现不良反应。 药理学——第二节药效学 一、药物的基本作用 ◆治疗作用——凡能达到防治效果的作用称为治疗作用。 ◆不良反应——不符合用药目的，对患者不利的作用。 ①副作用：药物本身固有的，在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的反应。 ◇特点：治疗作用与副作用是相对的 取决于药物的选择性 ②毒性反应：药物剂量过大或用药时间过长所引起的机体损伤性反应。 ◇急性毒性：用药后立即出现。多损害循环、呼吸和神经系统。 ◇慢性毒性：长期用药后出现。多损害肝、肾、骨髓、内分泌。 ◇特殊毒性：包括 “三致”，致癌、致畸、致突变 ③后遗效应：停药后，血药浓度降到阈浓度以下时，残存的效应。 例：镇静催眠药引起的 “宿醉” 。 ④变态反应：少数免疫反应异常患者，受某些药刺激后发生的免疫异常反应。 与毒性反应的区别：与剂量和疗程无关；与药理作用无关；不可预知。 特点：过敏体质容易发生； 首次用药很少发生； 过敏性终生不退； 结构相似药物有交叉过敏。 ⑤特异质反应：是一类先天遗传异常所致的反应。例：蚕豆病。 ⑥继发作用：药物治疗作用所引发的不良后果。 例：广谱抗生素引起的二重感染。 ⑦停药反应：指长期用药突然停药后原有疾病重新出现或加剧，又称停药症状或反跳现 象。 如：长期使用糖皮质激素、可乐定或普萘洛尔突然停药，都可引起反跳现象。 ⑧依赖性： 心理依赖性、生理依赖性（戒断综合征）。 〖药物不良反应的分类和特点〗 ADR 种类用药发生人群严重性发生原因 副反应治疗量多数病人轻度不适药物选择性较低，治疗目的不一致 毒性反应较严重长期大量使用或机体敏感性过高 急性毒性短期过量少数较严重损害呼吸、循环、神经系统 慢性毒性长期蓄积少数较严重损害肝、肾、骨髓、内分泌系统 致畸作用孕妇用药妊娠早期难以判断胚胎细胞基因突变 致癌作用重复用药极少病人严重体细胞基因突变 后遗效应治疗量停药后后遗效应短暂或持久阈浓度下残存效应 继发反应连续用药少数严重治疗矛盾 停药反应长期用药，多数原有疾病加剧受体上调、受体增敏 突然停药 变态反应任何剂量极少较严重过