风险管理培训教学PPT课件.ppt

* * * * * * * YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007风险管理培训 2017/01/01开始实施 1 风险与风险管理 2 风险管理标准解析 3 讨论 CONTENTS 我们的产品有没有风险？？ 风险与风险管理 风险是否可以计算？？ 风险=严重程度×发生概率 风险是可以计算的，可以定性，可以定量。 风险是一种理性的决策机制 风险与风险管理 风险与风险管理 风险管理是系统化地应用管理方针，程序和实践来识别风险、评估风险、控制风险和监视风险的活动。 范围 1 术语和定义 2 风险管理通用要求 3 风险分析 4 风险评价 5 综合剩余风险的可接受性评价 7 YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007风险管理标准解析 风险控制 6 风险管理报告 8 生产和生产后信息 9 附录A-J 风险管理的过程 标准的范围 PART 1 术语和定义 PART 2 风险管理的过程 PART 3 风险分析 PART 4 风险分析：系统地运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程。 1.医疗器械预期用途和与安全有关特征的识别。（附录C） 附录1 乙型肝炎病毒核心抗体中高值定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）安全特征问题清单 该清单依据YY/T 0316-2008 标准的附录C的问题清单，补充了有关乙型肝炎病毒核心抗体中高值定量测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）的安全性问题。 C.1 总则 “医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定”要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征。考虑这些特征是“危害的判定”所要求的判定医疗器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。 C.2 问题 特 征 判 定 可能的危害 危害标识 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？应考虑的因素包括：— IVD预期医学应用（即检查结果对临床的参考价值）： - 是否用于做出紧急医疗决策（及时性） - 是否作为做出医疗决策的主要的乃至唯一的基础（依赖性）， - 还是结合其它可得的医学信息，评价患者和得出诊断或指导治疗。适用的患者群体？检查时所使用的分析系统、分析物、样本基质、检查程序（定性、半定量或定量）、操作者类型和使用场所 -不是-不是 -是 适用于乙肝患者人群检测血清或血浆；定量；医院 检查时所使用的分析物、样本基质有问题，使用场所或环境不适当导致延误结果。 H1 检查时所使用的分析物、样本基质有问题，使用场所或环境不适当造成定量错误结果。 H2 风险分析：系统地运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程。 2. 识别已知和可预见的危险（源）。（附录E.2、H.2.4） **（附录H）：专门为体外诊断医疗器械风险管理的应用提供指南。 H.2.4 识别已知和可预见的危险(源） H.2.4.1 对患者的危险（源） 定量结果虚高或虚低； 定性结果假阳或漏检 H.2.4.2 与性能特征的关系 H.2.4.3 识别故障条件下的危险（源） H.2.4.4 识别正常使用时的危险（源）：患者样本的生物学差异、干扰物质 失效模式与效应分析 风险分析：系统地运用现有信息确定危险（源）和估计风险的过程。 3. 估计每个危险情况的风险。 应考虑可能造成危险情况的合理可预见的时间序列或组合，造成的一个或多个危险情况应予以记录。（附录E.4、H.2.4.5） H.2.4.5 识别危险情况 风险评价 PART 5 风险评价：将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。 可能性 发生概率(事件数/年/单位产品) 严重性 经常 6 1 有时 5 1~10-1 偶然 4 10-1 ~10-2 灾难性 4 潜在多重死亡或严重伤害可能 很少 3 10-2 ~10-4 严重 3 潜在死亡或严重伤害可能 非常少 2 10-4 ~10-6 轻度 2 潜在伤害可能 极少 1 10-6 不明显 1 几乎没有或没有潜在伤害可能 可能性（O） 严重性（S） 1不明显 2 轻度 3 严重 4 灾难 6 经常 * NAC NAC NAC 5 有时 * * NAC NAC 4 偶然 AC * NAC NAC 3 很少 AC * * NAC 2 非常少 AC AC * * 1 极少 AC AC AC AC 风险系数（RPN） 结论 代号 1~4 可接受