2018执业药师《药事管理和法规》章节考点_药品经营和使用管理.docx

WORD 格式整理 2018 年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品经营与使用管理 2018 年执业药师考试时间在 10 月 13 、14 日，考生要好好备考， 争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点， 希望对备考的小伙伴会有所帮助！ 最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品经营管理 1.药品经营（批发、零售）许可 * 《药品经营许可证》的申请和审批 《药品管理法》第 14 条规定，开办药品 批发 企业，须经企业所在地 省 、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 ;开办药品 零售 企业，须经 企业所在地 县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 无《药品经 营许可证》的，不得经营药品。 开办药品经营企业，应当遵循 合理布局和方便群众购药 * 的原则，必须具备以下条件 *： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员 ; ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 ; ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构 或者 人员; ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 开办药品批发企业 * 开办药品批发企业， 应遵循 省级 药品监督管理部门药品批发企业 合理布局 * 的原则。 此 外，还应符合以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度 ; ②具有与经营规模相适应的一定数量的 执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历， 且必须是执业药师； ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、 冷库 ; ④具有独立的计算机管理信息系统， 能覆盖企业内药品的购进、 储存、销售以及经营和 质量控制的全过程 ; ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息 ; ⑥具有符合 《药品经营质量管理规范》 对药品营业场所及辅助、 办公用房以及仓库管理、 仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 专业知识分享 WORD 格式整理 开办药品零售企业 * 开办药品零售企业， 应当符合当地 常住人口数量、 地域、交通状况和实际需要 * 的要求， 符合方便群众购药 *的原则。此外，还应当满足以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度 ; ②具有依法经过资格认定的药学技术人员 ;经营 处方药、甲类非处方药 * 的药品零售企 业，必须配有 执业药师 或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。 质量负责人 应有一年 以上 (含一年 ) 药品经营质量管理工作经验 ; ③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在 超市 等其 他商业企业内设立零售药店的，必须 具有独立的区域； ④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时供应。 3) 申请与审批 筹建 ：批发 (省级 ) 、零售 (市县级 );受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 个工作日 内，作出是否同意筹建的决定 ; 验收 ：药品监督管理部门应当在规定的时限内 (开办药品 批发 企业的： 自收到申请之日 起 30 个工作日 内 ;开办药品 零售 企业的：自收到申请之日起 15 个工作日 内依据规定组织 验收 * 发证 ：符合条件的，发给《药品经营许可证》。 (2) 《药品经营许可证》的管理 药品 经营方式 分为 药品批发和药品零售 ，药品经营企业分为批发企业和零售企业。未 经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业 不得改变经营方式 。 药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的 经营范围 经营药品。药品经营范围 是指经药品监督管理部门核准经营药品的 品种类别 ，分为四大类 * ： ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 ; ②生物制品 ; ③中药材、中药饮片、中成药 ; ④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 对于从事药品零售的企业，应当先核定 经营类别 ，确定经营 处方药或非处方药、乙类 非处方药 的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体 经营范围 * 。 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。 专业知识分享 WORD 格式整理 许可事项 变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库 )、企业 法定代表人或负责人以及质量负责人的变更 * 。 药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生 变更 30 日前 ，向原 发证机关申 请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内 作 出准予变更或不予变更的决定 * 。 申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理 变更登记 手续。 企业 分立、合并、改变经营方式 、跨原管辖地 迁移 ，按照规定 重新办理 《药品经营许 可证》 《药