2021年药品管理法试题附完整答案.doc

《药物管理法》试题 年 月 日 姓名 岗位 部门 得分 一、填空题：（25分，每空一分） 1、《药物管理法》自 年 月 实行 2、在 境内从事药物研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必要遵守本法。 3、国家对药物实行 与 分类管理制度。 4、实行特殊管理药物是 、 、 、 。 5、药物生产公司必要按照国务院药物监督管理部门根据本法制定 组织生产。 6、药物必要从容许药物进口口岸进口，并由进口药物公司向口岸所在地药物监督管理部门登记备案。海关凭药物监督管理部门出具 放行。 7、生产、销售假药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额 以上 如下罚款；有药物批准证明文献予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重，吊销 、 或者 ；构成犯罪，依法追究 。 8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重公司或者其她单位，其直接负责主管人员和其她直接负责人员 年 不得从事药物生产、经营活动。 9、当事人对药物检查机构检查成果有异议，可以自收到药物检查成果之日起 日向原药物检查机构或者 药物监督管理部门设立或者拟定药物检查机构申请复验，也可以直接向国务院药物监督管理部门设立或者拟定药物检查机构申请复验。 10、生产、销售劣药，没收违法生产、销售药物和违法所得，并处违法生产、销售药物货值金额 以上 如下罚款；情节严重，责令停产、停业整顿或者撤销药物批准证明文献、吊销《药物生产允许证》、《药物经营允许证》或者《医疗机构制剂允许证》；构成犯罪，依法追究刑事责任 11、药物监督管理部门对有证据证明也许危害人体健康药物及其关于材料可以采用查封、扣押行政强制办法，并在 日内作出行政惩罚决定；药物需要检查，必要自检查报告书发出之日起 日内做出行政解决决定。 12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用药物是 。 二、判断题（15分，错打×，对打√） 1、12月1日施行《药物管理法》是国内颁布第一部有关法律。（ ） 2、药物生产公司可以不报告所发现不良反映。（ ） 3、对国内供应局限性药物国务院有权限制或禁止出口。（ ） 4、医疗用毒性药物每次购用量不得超过2日极量。（ ） 5、《药物生产允许证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药物，持证公司应当在允许证有效期届满前6个月按规定申请换发。（ ） 6、列入国家药物原则商品名称是药物通用名称。（ ） 7、省级药物监督管理部门在批准并发给生产公司《药物生产允许证》后，药物生产公司可以生产药物并销售。（ ） 8、生产药物所需原料、辅料，直接接触药物包装材料、包装容器必要符合药用需求。（ ） 9、国家保护公民、法人和其她组织开发新药合法权益。（ ） 10、药物抽样检查，收取一定费用。（ ） 11、麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、外用药物和非处方药标签，必要印有规定标志。（ ） 12、药物包装必要按照规定印有或者贴有标签并附有阐明书。（ ） 13、发运中药材必要有包装。每件包装上，必要注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。（ ） 14、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药物监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物上简介，但不得在 大众传播媒介发布广告或者以其她方式进行以公众为对象广告宣传。（ ） 15、药物监督管理部门进行监督检查时，必要出示证明文献，对监督检查中知悉被检查人技术秘密和业务秘密应当保密。（ ） 三、单选题：（30分 将对的答案代号填在括号内） 1、如下按假药解决是（ ）。 A 擅自添加矫味剂 B 未标明生产批号 C 所含成分与国家药物原则规定成分不符 D 药物成分含量不符合国家药物原则 2、《中华人民共和国药典》现行版是（ ）。 A 1995年版 B C D 1998年版 3、药物广告须经（ ）。 省级药监部门批准，发给证书 审批，发给药物广告批准交易 公司所在地省级药监部门批准，