“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南_20210517174501.pdf

附件 6 耀蒨ⷰⷰ 2021 ㈠ⷰ㜮′〲⸹㔴 为落实 “十四五”期间国家科技创新有关部署安排，国家重 点研发计划启动实施 “诊疗装备与生物医用材料”重点专项。根 据本重点专项实施方案的部署，现发布2021年度项目申报指南。 本重点专项总体目标是：抢抓健康领域新一轮科技革命和制 造领域向服务型制造转型的契机，以精准化、智能化和个性化为 方向，以诊疗装备和生物医用材料重大战略性产品为重点，系统 加强 “卡脖子”部件攻关；重点突破一批引领性前沿技术，协同 推进监管科学技术提升；开展应用解决方案、应用评价示范研究， 加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链和服务链的整合；以 实现 “高端引领”为目标，为建立新产业形态、改变产业竞争格 局、促进我国医疗器械整体进入国际先进行列提供科技支撑。 2021年度指南部署坚持全链条部署、一体化实施的原则/要 求，围绕前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方 案研究、监管科学研究4 个任务，拟启动13 个方向，拟安排国 拨经费概算2 亿元。 — 124 — 项目统一按指南二级标题（如1.1）的研究方向申报。除特殊 说明外，每个项目拟支持数为1~2 项，实施周期不超过3年。申 报项目的研究内容必须涵盖二级标题下指南所列的全部研究内容 和考核指标。除特殊说明外，项目下设课题数不超过 个，项目 5 参与单位总数不超过10 家。项目设1名负责人，每个课题设1 名负责人。 指南中“拟支持数为1~2 项”是指：在同一研究方向下，当 出现申报项目评审结果前两位评价相近、技术路线明显不同的情 况时，可同时支持这 个项目。 个项目将采取分两个阶段支持 2 2 的方式。第一阶段完成后将对 个项目执行情况进行评估，根据 2 评估结果确定后续支持方式。 本专项研究涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供 等，须遵照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》相关规定 执行。涉及人体研究需按照规定通过伦理审查并签署知情同意书。 涉及实验动物和动物实验，要遵守国家实验动物管理的法律、法 规、技术标准及有关规定，使用合格实验动物，在合格设施内进 行动物实验，保证实验过程合法，实验结果真实、有效，并通过 实验动物福利和伦理审查。 本专项2021年度项目申报指南如下。 1. 前沿技术研究及样机研制 — 125 — 1.1 先进结构与功能内镜成像技术研究及样机研制 研究内容：探索具有先进性、原创性，无需造影剂的新型结 构与功能光学内镜医学成像技术 （含窄带多光谱成像、组织成分 分析、血流成像等），突破窄带多光谱光源器件，同时实现精细血 管结构成像与基于代谢及成分改变的功能成像，并结合大数据分 析，实现肿瘤早期精准诊断。 考核指标：研制医疗器械原理样机，可观察血管深度10~100 μm，目标图像最高分辨率优于10μm，窄带多光谱光源单位面 积光功率密度不小于1500mW/mm2，单光源窄带光出射波长数不 少于 个，实现蛋白质、脂质等组织成分在线分析，体模定量检 9 测指标误差不超过10%，功能成像分辨率1080p 以上，最高帧速 率 帧秒以上；提交证明该技术先进性和实用性的设计报告、 60 / 分析报告、测试报告、查新报告；申请获得不少于 项核心发明 / 2 专利。 有关说明：鼓励产学研医检联合申报。其他经费 （包括地方 财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不 低于 。 1:1 1.2 有源植入器械磁共振兼容技术研究及样机研制 研究内容：研究有源植入器械的磁共振兼容技术，解决人体 及器械在磁共振扫描仪射频磁场中的电磁建模、计算、测量难点， — 126 — 研究磁共振扫描仪、有源植入器械和患者的相