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文件编号
前 言
某某省某某医院临床基因扩增检验实验室建于 2003 年 12 月。实验室的设置、
设备及人员配置均严格按照部、省临床基因诊断实验室规范化标准结合
自身条件而建立。 各项管理制度、 质量保证体系以及基本操作要求和标准操作程
序均已制定。
某某省某某医院临床基因扩增检验实验室将面向全省卫生系统, 开展临床基
因诊断实验和相关知识的培训工作, 使被培训人员掌握临床基因诊断基础理论知
识、实验室管理和质量保证措施、 规范化操作方法以及了解基因诊断领域的进展。
同时还将开展基因 (主要是遗传基因方面) 的临床检测及科学研究工作, 为我省
临床基因诊断事业的发展做出一份贡献。
质 量 方 针
临床基因扩增检验实验室是严格按照部、 省临床基因扩增实验室规范化标准
进行管理与操作,始终遵循:
以病人为中心
以质量为核心
以科学为依据
编制: 日期: 审批: 日期:
1
文件编号 版 本 第二版
岗 位 职 责
1.实验室负责人岗位职责
(1) 确定质量方针,编制质量手册,并组织人员学习,统一思想。
(2) 负责实验室全面质量,包括试剂盒的质量检验;操作的质量检查;
质量控制(室内室间质评)的结果检查;实验结果的核对、质检和签发报告;确
定人员培训计划;安排日常工作,确保及时发出质量合格的报告。
(3) 定期审核和评审质量手册的运行情况。
(4) 对实验室对内外发出的报告负责,并以签名签字形式表示。
2.技术人员岗位职责
(1) 按时消毒、清洁实验室,并记录签字。
(2) 检查仪器设备的维护状况,记录使用情况并签字。
(3) 按质量手册规定的标准操作程序 (SOP)操作试验,并填写报告签字。
(4) 按规定进行实验的自主质控工作(每次试验必须有室内质控措施) ,
并做好记录签字。
编制: 日期: 审批: 日期:
2
文件编号 版 本 第二版
人 员 培 训 及 成 果
1.人员组成及技术档案
本室有工作人员 2 人,其中 1 名中级, 1 名初级。
2. 培训记录及专业文章发表情况
编制: 日期: 审批: 日期:
3
文件编号 版 本 第二版
实验室设施环境及规章制度
1、实验室分区管理平面图:见图示 1。
2、实验室基本设施:
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