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最新药事管理与法规考题解析二 单选题 1、根据《药品广告审查办法》 ，药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异 地发布药品广告的要求是 A在发布地省级药品监督管理部门备案 B无需经过药品广告审查机关审查 C由发布地省级药品监督管理部门审查 D由发布地工商行政管理部门审查 单选题 2、 药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是 A中药材 B 中药饮片 C中成药 D民族药 单选题 3、 下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是 AGMP BGAP CGCP DGLP 单选题 4、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、 脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当， 导致药品失效， 造成多名儿童产生发热、 呕吐等不良反应。 麻疹疫苗与脊髓灰质 炎疫苗属于 A第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样 B 强制当地儿童接种第二类疫苗 C疫苗批发企业用普通车辆运输疫苗 D县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗 单选题 5、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 A便民和效率原则 B信赖保护原则 C法定原则 D公开、公平、公正原则 单选题 6、 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 ，中国香港、澳门和台湾地区企 业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A《药品生产许可证》 B《进口药品注册证》 C《医疗产品注册证》 D《医疗机构执业许可证》 E《医药产品许可证》 单选题 7、 区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B 省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 单选题 8、 区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A3年 B1年 C不少于5年 D药品有效期满之日起不少于5年 单选题 9、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构， 调整周期原则上为几年， 最短不得少于几年 A1名 B3名 C5名 D6名 单选题 10、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的疗效及不良反应 B 药品生产企业发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必 须及时向国家药品监督管理部门报告 C监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产该药的申请 D新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5年 单选题 11、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A印有商标 B 印有商品名 C符合药用要求 D按照规定印有或贴有标签并附有说明书 单选题 12、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A羚羊角 B 丹参 C黄苓 D甘草 单选题 13、根据《中华人民共和国药品管理法》 ，开办药品经营企业的必备条件不包括 A具有依法经过资格认定的药学技术人员 B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D具有能对所经营的药品进行质量检验的人员及必要的仪器 单选题 14、 根据《药品生产质量管理规范（ 2010 版）》，在药品生产企业应当具备的条 件中，不包括 A含生物碱类的药品 B 非甾体类药品 C青霉素类抗生素 D氨基糖苷类抗生素 单选题 15、 在行政处罚时，可适用听证程序的是 A简易程序 B 一般程序 C 听证程序 D复议程序 单选题 16、根据《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为 A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B因酒驾受到的处罚属于行政处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚， 应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题 17、甲药品批准文号为国药准字 中S表示 A化学药品 B进口药品 C生物制品 D中药 单选题 18、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A已知的药品不良反应 B 常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 单选题 19、甲药品批准文号为国药准字 中S表示 A化学药品 B中药 C生物制品 D进口药品分包装 单选题 20、经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。 在临床应用过程中， 注射液发生了死亡病例。 在实施召回的过程中， 向所在地省 级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 A每日 答案： B 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、 药品适应证 （功能主治 ）或者 与药品有关的其他内容的， 为药品广告， 应当按照本办法进行审查。 非处方药仅 宣传药品名称 （ 含药