婴幼儿生产许可审查细则ppt课件[文字可编辑].ppt

释义 待检原 料 成品 退货原 料 待检辅 料 明确标识 合格原 料 退货辅 料 包装材 料 合格辅 料 出入记录 不合格 原料 召回原 料 召回辅 料 不合格 辅料 释义 3 ① 仓储区应有通风和照明设施， 能确保仓储区良好的仓储条件。 ② 接收、发放和发运区域应能保护 物料、产品免受外界天气（如雨、 雪）的影响的相关措施。 ③ 如纸品湿度、 产品避光 仓储区应能满足物料或产品的 接收区 的布局和设施应能确保到 贮存条件（如温湿度、避光、 ④ 物料在 进入仓储区前可对外包装 冷藏等）和安全贮存的要求， 进行必要的清洁， 以避免物料外 企业应进行检查和监控，并应 包装污染仓储区域的物料。 有相应的记录。 释义 4 ① 企业应有相关的仓储管理制度， 物料的储存场所各个分区要有 ② 明显的标识 ，只有经过批准的 有关人员出入 。 如：预混剂的 去向、奶粉罐 / 盖数量的平衡 不合格、退货或召回 的物料或产 品应分区 隔离存放 。每个批次物 料的发放和使用应当确保其 可追 溯性 和 物料的平衡 ，并应有发放 和使用记录。 ③ 物料的使用应遵照“ 先进先出 ” 或“ 近效期先出 ”的原则，合 ④ 理安排使用。 企业应当有 可追溯的 清晰的物料 发放记录 ，至少应包括相应的物 料名称、代码、批号以及其他信 息，如包装号等，经 收发双方 核 实并在相应的记录上 签字确认 。 5 审核时应 核查 企业的仓储管理 制度 和相应的 记录 。 10. 人员管理制度 （ 1 ）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法。 （ 2 ）重要工段设定 相适应的 生产、质量、检验技术人员及 岗位责任 。 （ 3 ）定期进行乳制品质量安全、加工技术、质量管理、法律法规和职业 道德 培训的计划 。 （ 4 ）生产加工人员 安全防护 措施，并保证当直接接触原料及产品的生产 加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的 疾病 时， 应调离生产、工 作岗位 。 （ 5 ）应制定 实验室人员培训计划 。培训计划应包括专业知识、专业技能 以及有关生物、化学安全和防护、救护知识的培训。 释义 1. 上述条款规定了人员管理的重点要求。 2. 上述条款规定的内容： 释义 3 、审核时应重点核查 制度执行的 计划和记录 制度建立的 有效性、完整性 4. 生产技术人员的专业理论和实践培训 合格可以在企业内部进行。 11. 信息化管理、产品追溯及召回制度 （ 1 ）应至少对以下影响婴幼儿配方乳粉产品质量的 关键工序 或关键点 形成的信息 建立电子信息记录 系统。 湿法工艺需 记录 ：原辅料验收、配料、均质、杀菌、喷雾干燥、包装等 信息。 干法工艺需记录 ：原辅料验收、杀菌、配料、干混、 包装等信息。 干湿法复合工艺需记录 其湿法工艺和干法工艺 中相对应的关键工序或关键点的信息。 释义 1. 本条款对需要建立电子信息系统的 关键工序和关键点进行了要求。 2. 根据 GB 23790 的相关规定，企业应 建立电子信息记录系统，不同的生产 工艺 3. 审核时应现场核查电子信息记 录完整性和真实性 ? 干法工艺 ? 湿法工艺 ? 干湿复合工艺 11. 信息化管理、产品追溯及召回制度 （ 2 ）企业应建立产品信息网站查询系统，提供 标签、外包装、 质量标准、出厂检验报告 等信息，方便消费者查询 （ 3 ）产品追溯制度应确保对产品 从原料采购到最终产品及产 品销售 都有记录，确保 所有环节 都可 有效追溯 。 释义 1 2 上述条款规定了产品信息网站查询系统、产品追溯制度 的要求。 本条款根据《 国务院关于进一步加强婴幼儿配方 乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔 2013 〕 57 号） 提出，企业应建立产品信息网站查询系统， 提供但不限于标签、外包装、质量标准、出厂检 验报告等信息 企业的产品追溯应能从原料采购到终产品及产品 销售都有记录，实现可 追溯 审核时应核查产品信息网站查询系统、追溯报告 或 模拟追溯演练报告 还可提供 其他信息 3 4 应做到层 层可追溯 无安全事 件发生的 情况 11. 信息化管理、产品追溯及召回制度 （ 4 ）应建立产品召回制度。出厂产品的 召回制度 应 包含 《食 品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》 （ GB 23790 ） 标准 中的相关内容 ，有实施 召回电子信息系统 的管 理规定。 （ 5 ）应对召回的产品在有关部门 监督下采取 补救、无害化处 理、销毁等 措施 ， 并 向食品药品监管部门 报告 食品 召回和处 理情况 。 释义 1. 上述条款要求企业建立产品召回制度及其 召回产品的处理措施 。 2. 企业应对召回产品向食品药品监督管理部 门报告。 召回制度文件 3. 审查重点： 召回报告情况 11. 信息化管理、产品追溯及召回制度