KN95防护口罩生产工艺.docx

精品文档 精品文档 PAGE PAGE5 精品文档 PAGE 文件名称 KN95防备口罩生产工艺规程 编 号 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 散发部门 履行日期 1目的：拟订KN95防备口罩生产工艺规程，以保证生产产品的产量、质量切合已确定的标准规定。 范围：适用KN95防备口罩生产的全过程管理。 责任人：车间生产操作人员，生产管理人员对本规程的履行负责；质量管理人员对本规程的履行情况进行监察和审核。 内容： 4.1 生产依据和生产方法： 生产依据： 中华人民共和国国家标准 GB2626-2006《呼吸防备用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸 器》 《医疗器械生产质量管理规范》 2015版 4.2生产方法： 生产前准备 文件准备： 1）批生产指令中明确了生产产品的原料名称、批号、数量、查验单号及投料量等。 2）批包装指令中明确了包装产品的名称、规格、批号、数量、包装材料用量等。 3）生产品种应有质量标准、生产工艺规程及岗位标准操作程序等文件。 4）生产地址应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 5）使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 6）容器具清洁应有相应的标准操作程序。 7）应有岗位所需生产记录（含清场记录），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等记录表格。 8）上述文件均应为现行文件并受控管理。 现场检查： （1）检查生产场所的清洁、卫生，应切合该地区卫生要求，有清洁、清场合格证。 — 2）需用的设备、设备应完好，有正常标志。 3）容器具应切合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4）计量器具测试范围切合生产要求，并有“检定合格证”，且在有效期内；对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，切合生产需要。 领料 根据《批生产指令》，填写“领料单”，凭领料单到仓库领取囗罩有关原材料，查对 品名、规格、批号、数量等，并确认所领取物料是经批准放行的。 操作要点： A、重点查对品名、批号、数量、查验合格报告单、包装有无损坏及称量复核情况； B、物料（包括内包材）进入洁净区前要经过脱外包、清洁消毒后，经气锁间进入洁净 区。 生产成型 按《N95口罩机操作规程》操作，将脱外包后的物料上机。整卷布料放卷后经过滚轮传 送，布料叠层后，鼻梁条整卷牵引开卷，定长裁切后导入至包边布料中， 经过超声焊接成型， 之后进行两个口罩耳带熔接工位， 对折后封边、最后经过滚刀切割成型。 内包装 履行《内包装岗位标准操作规程》 及《自动包装机标准操作规程》。调整好包装间转速， 将成型的口罩投入包装间进料口，热熔封口后，装入洁净周转箱内，挂上物料状态标志，经 传达窗送入外包间包装。 外包装 履行《外包装岗位标准操作规程》。根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。 按照《批包装指令》，填写 “领料单”，从仓库领取包装材料，核实包装材料是否配 套、数量是否正确。按照包装规格要求，正确装盒，贴标签，装箱，封箱打捆，入成品仓库 待验区待验，挂上状态标志和货位卡。同时填写 “请验单”和有关记录。产品包装规格： X片/ 袋、X袋/盒、X盒/箱。 生产工艺流程图： 2 — 口罩生产工艺流程图 领 料 原材料查验 脱外包 鼻梁条卷 布料上机 鼻梁条上机 布料输送 鼻梁条输送裁切 超声波外围焊接 鼻梁条插入口罩 Logo移印 耳带上机 超声波焊接耳带 耳带输送裁 囗罩本体对折 超声波熔接封口 口罩本体裁切成型 内包装 口罩成品 外包装 成品查验 合格入库 非洁净区 洁净区 非洁净区 洁净区 3 — 生产过程的质量控制： 工序 质量控制点 质量控制项目 监控标准 频率 备料 原材料 品名，批号，数量，查验报告 书 每批 成品宽度 Xmm±3mm 随时/ 压合成型 成品长度 Xmm±3mm 随时/ Xmm±1mm 随时/ 鼻梁条长度 包边 均匀无异样或瑕疵 《质量控制规程》 随时/ 内包装 热封 封口严实平整 《中间产品质量监控规 随时/ 装箱数量 正确无误 程》 随时/ 外包装 贴签 贴签位置正确，牢固 随时/ 装箱质量 合格证 每件 贮藏 分批、货位卡、温度、湿度 每批 入库 放行 数量、质量放行 每批 工艺卫生和环境卫生： 环境卫生：生产区环境卫生按照《厂区环境清洁规程》履行。 工艺卫生： 一般生产区卫生要求： 1）本地区按《厂房与设备管理规程》一般生产区的规定履行。 2）本地区内人员按《人员进入生产区清洁标准操作规程》履行。 3）生产人员健康要求应履行《职工健康管理规程》，凡从事口罩生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，成立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接口罩生产工作。 4）一般生产区工作服饰、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应履行相应的管理制度