中药变更生产工艺的技术要求最新PPT课件.ppt

相关法规文件 ? 《药品注册管理办法》 第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定 ? 《药品注册管理办法》 附件 4 药品补充申请注册事项 12. 新药的技术转让 《药品技术转让注册管理规定》（ 二○○九年八月十九日） ? 相关法规文件 药品技术转让注册管理规定 ? 促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业 结构调整和产品结构优化。 ? 药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要 求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受 让方药品生产企业申请药品注册的过程。 相关法规文件 药品技术转让注册管理规定 ? 第十四条 药品技术转让的受让方应当为药品生产企业，其 受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范 围一致。 ? 第十五条 药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规 格一次性转让给同一个受让方。 相关法规文件 药品技术转让注册管理规定 ? 第十六条 麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原 料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。 第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应 品种的定点生产资格。 放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的 《放射性药品生产许可证》。 ? 麻醉药品品种目录（ 2019 年版） 阿片、复方樟脑酊、吗啡、美沙酮等 123 种 ? 精神药品品种目录（ 2019 年版） ? 第一类精神药品 氯胺酮、马吲哚、司可巴比妥、哌醋甲酯等 53 种 ? 第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品 戊巴比妥、异戊巴比妥、去甲伪麻黄碱、格鲁米特、苯巴比妥 等 79 种 ? ? 第二类精神药品制剂 放射性药品 碘 [ 131 I] 化钠胶囊、铬 [ 51 Cr] 酸钠注射液 相关法规文件 药品技术转让注册管理规定 ? 第十九条 受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部 门对药品技术转让的申报资料进行受理审查，组织对受让方药 品生产企业进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的 3 批 样品进行检验。 相关法规文件 药品技术转让注册管理规定 ? 第二十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当 对申报药品技术转让的申报资料进行审评，作出技术审 评意见，并依据样品生产现场检查报告和样品检验结果， 形成综合意见。 药品技术转让的分类 ? ? 新药技术转让 药品生产技术转让 转让分类 — 新药技术转让 ? 属于下列情形之一，可以在新药 监测期 届满前提出新药技术 转让的注册申请： 持有《新药证书》 ? ? ? 持有《新药证书》并取得药品批准文号 对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持 有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应 当在按照《药品注册管理办法》附件六 （新药监测期 期限表 ）相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术 转让的申请。 转让分类 — 新药技术转让 ? 具有《新药证书》，且仍在 新药保护期、过渡期 内的品 种，参照《药品技术转让注册管理规定》中新药技术转 让的要求执行。 转让分类 — 新药技术转让 ? 监测期 2019 年 9 月 15 日以前已经受理但未批准临床研究的新药，以 及 2019 年 9 月 15 日以后受理的新药，按照修订的《药品管理法》及 《实施条例》的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种 ，按照新药审批，并且对批准生产的新药，设立不超过 5 年的监测期 。 ? 新药保护期 2019 年 9 月 15 日前已获得新药保护的新药，其新药保护 期维持不变。 ? 过渡期 2019 年 9 月 15 日前已批准临床研究但未批准生产的新药，批 准生产后，按照原《新药审批办法》，一类新药给予 5 年的过渡期； 二类新药给予 4 年的过渡期；三类至五类新药给予 3 年的过渡期。 转让分类 — 新药技术转让 ? ? 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同 仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转 让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。 ? 持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转 让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品 批准文号的药品生产企业。 转让分类 — 新药技术转让 ? 转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关 技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质 量合格的连续 3 个生产批号的样品。 转让分类 — 新药技术转让 ? 新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继 续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求， 例如药品不良反应监测和 IV 期临床试验等后续工作。 转让分类 — 生产技术转让 ? 属于下列情形之一，可以申请药品生产技术转让 ? 持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新 药监测期已届满或不设监