BF213生物安全管理评审程序.doc

BF213生物安全管理评审程序 BF213生物安全管理评审程序 PAGE / NUMPAGES 羁PAGE 莁肃 羆芇 肆蚂 莂节 螈羃 罿蒈 肆羀 螃袁 蒀袃 螇蝿 膆膈 膃蚄 羈螃 薆蚆 芆螀 芀芃 蚀螄 芅羇 莆肈 蚁袂 肈蚄 莈膈 蒅薀 肂蒁 袀薄 肇膅 薅袈 蒃肀 芈蒄 袆莇 蚅莀 袄羄 羀莄 衿薈 蚅虿 羁薃 螂芄 蚈衿 螅芁 莂膂 腿芄 蒆螆 袅蕿 螂螁 袁膄 芅肇 羅肁 膃莀 荿肅 芈 BF213生物安全管理评审程序 目的 评审生物安全管理系统的适合性、充足性、有效性，精益求精和完美管理系统，保证生物安全管理目标、管理目标的实现。 合用范围 合用于病原微生物实验室生物安全管理评审。 职责 3.1中心主任主持管理评审。 3.2中心分管副主任辅助中心主任做好管理评审的组织工作和准备工作。 3.3技术管理科负责组织管理评审的准备工作和评审后的改良监察、 检查、追踪、 考证。 3.4各有关科室责准备管理评审的输入资料。 工作程序 4.1评审内容（起码包含） 4.1.1政策和程序的合用性； 4.1.2管理和监察人员的报告； 4.1.3近期生物安全审查检查的结果； 4.1.4纠正举措和预防举措； 4.1.5由外面机构进行的检查和评审； 4.1.6工作量和工作种类的变化； 4.1.7投诉； 4.1.8改良的建议； 4.1.9其余有关要素，如质量控制活动、资源以及职工培训。 拟订评审计划 技术管理科于每年初制定评审计划，原则上每12个月做一次管理评审，当发生重要生物安全事故、组织机构、人员发生重要变化或工作中发现管理系统不可以有效运转时，应增添评审，增添评审时间由中心主任决定。 评审准备 （实验室生物安全管理委员会成 员、实验室生物安全负责人、内审员、有关部门负责人、实验室生物安全监察员 等）发出通知，要求做好准备。通知应在评审会前一周发出。 4.3.2实验室生物安全管理部门供给内审结果，纠正和预防举措及其追踪报告， 外审结果等资料。 4.3.3实验室生物安全负责人组织准备生物安全管理系统运转状况报告。 4.3.4有关部门供给本部门有关的输入资料。 评审实行 4.4.1管理评审采纳专题商讨方式或集领会议议论法进行。 4.4.2实验室建立单位主要负责人主持评审，实验室生物安全管理部门作管理系统运转状况报告，并就管理系统与国际国内标准的切合性，管理系统与质量目标、目标的合适性、管理系统运转有效性作详尽介绍。各部门报告有关状况。 4.4.3与会者发布议论、议论、剖析，实验室建立单位主要负责人总结，提出整 改要求，形成决策。 4.4.4实验室生物安全管理部门负责做好评审记录。 评审报告 评审会后，实验室生物安全管理部门依据管理评审会议， 编制管理评审报告， 经实验室建立单位主要负责人同意， 分送给实验室生物安全委员会和各部门负责 人及其余参加管理评审的人员。 评审报告是受控文件，按《文件控制程序》控制。 评审报告的内容包含：评审目的、范围、依照、内容、方法、评审参加人、评审日期、每一评审项目的简述结论、管理系统切合性、合适性与运转有效性的整体议论结论及管理系统改良举措和实行要求，责成部门和达成限期等。 评审决策的实行和考证 有关责任部门采纳举措，仔细贯彻评审中提出的整顿要求，实验室生物安全管理部门追踪改良成效。评审后的改良和考证结果可能致使管理系统文件的改正和增补，组织机构和职能调整和完美，程序的改良和优化，资源的从头配置和充分等，实验室生物安全管理部门应付其实行过程和成效进行追踪考证。考证的结果应进行记录并向实验室建立单位主要负责人报告。 4.7.1管理评审归档内容主要包含，评审计划、各样评审输入信息资料、评审会 议记录、评审报告、整顿举措的考证记录、评审报告的散发清单等。 4.7.2管理评审档案资料，由实验室生物安全管理部门归档保留后，保留限期为 五年。 有关文件 5.1《纠正举措控制程序》 5.2《预防举措控制程序》 5.3《文件控制程序》 记录