第六章物料与产品.pptx

第六章 物料与产品;《物料与产品》修订的目的;《物料与产品》的主要内容;与98版相比的主要变化;物料与产品修订的原则;第一节 原则;;;;;;;;;;;;;;;;第二节 原辅料;新增条款 一、背景： 1、确保物料原包装的内容物与标示一致性，是物料入库接收 时重要控制的目标。 2、基于国内企业实际情况，也考虑国际通行的做法，本条款对具体物料核对方式未限定一种方式，便于企业可根据实际条件采取适当的方式以保证物料的正确性，防止差错。;第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验???适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。;第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。;第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。;　　第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；　　（二）企业接收时设定的批号；　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；　　（四）有效期或复验期。;;;第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。;第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。;第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。;第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。;第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。;第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。;第一百一十七条　用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。;第三节 中间产品和待包装产品;　第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。;第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。;;;;;;;;;;;;;第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录; 第五节 成品 ;第一百二十八条 成品放行前应当待检贮存 新增条款 一、背景： 增加对成品释放前的控制，对其质量状态、标示、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。 二、释义： 1、本节第一百零七条关于“成品生产后应及时按待验管理，直至放行。”的内容，是成品放行前管理的原则要求。 2、本条款是实际操作，要求成品放行前应待验贮存。包括标识、防止差错的硬件设施及其它管理要求。;第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 新增条款 一、背景：增加对成品贮存条件的要求。 二、释义： 1、成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求。 2、除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的 系指常温（ 10~30℃）。 强化企业依照产品注册标准要求进行生产和成品贮运管理。; 第六节 特殊管理的物料和产品;第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应执行国家有关的规定。 完善条款 一、背景： 1、根据原条款第四十四条有关特殊物品管理条款的内容，采用原条款前一部分相关内容。增加了“药品类易制毒化学品”的种类，“保管”改为“管理”(包括运输等) 2、根据GMP通则编写的原则，将原条款中后部分有关“生物制品使用的菌毒种相关管理规定纳入《附录3：生物制品》”相关条款中。;第一百三十条 完善条款 二、释义： 1、麻醉药品、精神药品的验收、贮存、管理按2005年国务院的《麻醉药品和精神药品管理条例》执行。 2、医疗用毒性药品（包括药材）的验收、贮存、管理按1988年国务院的《医疗用毒性药品管理办法》执行。 3、放射性药品验收、贮存、管理按1989年国务院《放射性药品管理办法》执行。 4、药品类易制毒化学品验收、贮存、管理按2010年卫生部《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）执行。 ;第一百三十条 完善条款 二、解读： 5、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、 管理按2008年全国人大的《中华人民共和国 消防法》执行。 注：9类易燃、易爆和其它危险品。 6、蛋白同化制剂、肽类激素验收、贮存、 管理应执行国家有关的规定国务院2004年发 布的《反兴奋剂条例》的规定。 ;