全自动硬胶囊填充机再验证方案.pdf

全自动硬胶囊充填机再验 证方案 文件编号： 固体车间 目录 1.验证概述 1 2.责任人及其职责 3 3.验证人员名单 3 4.设备验证的风险评估 3 5.验证内容 7 6.偏差、变更 16 7.资料文件的收集整理 16 8.验证结论总结 17 9.再验证 17 10.公司 GMP 验证领导小组对本方案的审批 18 1.验证概述 1 / 14 1.1 设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外 表面均进行镜面抛光处理、 无死角、 易清洗，且选材与物料、 清洗剂不起化学反应， 不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的 硬胶囊进行药物充填。适用于大规模硬胶囊剂生产。 1.2 设备基本信息 设备名称 全自动硬胶囊充填机 生产厂家 设备编号 安装位置 1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（ OQ）和性能确认（ PQ）两部分。通过 本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技 术标准，满足生产需要。 1.4 范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。 1.5 本次验证为第四次验证。 2.责任人及职责 2.1 方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人， 批准人为质量授权人。 2.2 方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。 2.3 验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方 案进行验证活动； 生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动； 设备部负责确 认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态， 负责确认过程中涉及的仪 器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取 样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。 3.验证人员名单及职责 验证领导小组 姓名 岗位职务 小组职务 职责 确认 验证实施小组 姓名 岗位职务 小组职务 职责 确认 2 / 14 4.工艺的风险评估 4.1风险评估工具： 采用故障模式效应分析 （FMEA ），并用 RPN打分对风险分析后提出的 风险进行分级。 4.1.1风险等级计算 (RPN)： RPN = P x S x D P=风险可能性 S=风险严重性 D=风险可检测性 4.1.1.1 风险可能性评分 分数 可能性 (P) 1 孤立发生 2 发生的可能性中等 3 某种程度上不可避免 4.1.1.2 风险严重性评分 分数 严重性 (S)