灭菌年度确认方案.pdf

XXXX医疗器械有限公司 文件名称 环氧乙烷灭菌年度确认方案 版本 XXXX 1 48 文件编号 XXX/QC R16-02/A31-03-2018 页码 第 页 共 页 Annualqualification Protocol 年度确认方案 ETO Sterilizer 环氧乙烷灭菌器 编制 Written by XXXXXXX XXXX 经理 签名 Signature 日期 Date 审核 Reviewed by XXXXX XXX 经理 签名 Signature 日期 Date 批准 Approved by XXXX XX 代表 签名 Signature 日期 Date 1.目的 XXXX医疗器械有限公司 文件名称 环氧乙烷灭菌年度确认方案 版本 XXXX 2 48 文件编号 XXX/QC R16-02/A31-03-2018 页码 第 页 共 页 本方案是为了确认自XXX年XX月~XX年XX月环氧乙烷灭菌确认完成以来，经过XX年多的 运作，设备仍然符合YY0503-2016，ISO11135：2014 ， EN1422：2014的要求，并且采用所建 立的灭菌条件灭菌的产品是符合ISO11135：2014及GB18279-2015的标准，以证明设备及参数 的稳定性，有效性，科学性。 2.范围 本方案适用于UNQ-20/CE型环氧乙烷灭菌器的运行确认；以及产品用该设备进行灭菌的 性能确认。 3.管理职责 3.1生技部工作职责 a)负责年度灭菌确认方案和报告的编制; b)灭菌计划的制订； c)负责灭菌产品特性资料的收集； 3.2 质管部工作职责 a)负责设备仪器的校正； b)产品生物负载检测； c)灭菌产品的无菌检查； d)生物指示剂的无菌检查； e)负责EPCD 和IPCD 的制作； f)环氧乙烷残留量的检测； g)产品性能检验； h)负责年度灭菌确认方案和报告的审核。 3.3 灭菌车间职责 a)负责灭菌柜的维护和灭菌柜的实际操作; b)灭菌过程的记录。 XXXX医疗器械有限公司 文件名称 环氧乙烷灭菌年度确认方案 版本 XXXX 3 48 文件编号 XXX/QC R16-02/A31-03-2018 页码 第 页 共 页 3.4 采购部职责 a)负责生产设备及其配件的采购; b)环氧乙烷气体的采购。 3.5副总 （管理者代表）职责 负责年度灭菌确认方案和报告的批准。 4.参考文献 ISO11135:2014 Sterilization of health care products-Ethyene oxide-pare Requirements for devel