医学装备临床使用安全控制与及风险管理制度.pdf

医学装备临床使用安全控制与及风险管理制度 随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种 类快速增长， 大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾 病诊治的深度和广度， 但随之而来各种医学装备风险与安全问题 不断增大。 为加强我院医学装备安全控制与风险管理， 根据卫生 部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 》相关规定，特制 订《第九师医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度》 。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的 管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计 量设备管理、医疗器械不良事件管理。 二、资产管理中的安全管理 1 、做好医学装备的入库、 出库及报废管理， 整理设备清单， 确保帐物相符。 2 、每年对全院医疗设备进行一次资产清查， 确保帐物相符， 为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、医院院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参 考医学装备评估报告进行充分论证， 对风险较大设备不予考虑或 慎重选择。 2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行 计量检定，产品合格验收后，启动风险评估管理， 对设备进行终 身制监管。 检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂， 并记 入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训， 培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系进行评估， 确定定高、 中、 低三个风险等级，如呼吸机、除颤仪、监护仪、麻醉剂、高频电 刀、高压氧舱、血液透析机、高压消毒容器等属高风险装备。心 电图机、 血压计、 生化分析仪等诊断性设备属中风险以及低风险 装备。 2、根据风险等级制定设备管理计划， 高风险设备每半年进行 一次测试， 中等风险设备每年进行一次测试， 低风险设备每两年 进行一次测试， 3 、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、 植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备， 根据风险评估等级进 行安全监测， 分析数据并总结评估报告， 根据评估报告内容持续 改进。 五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后， 包括送厂家维修都返回 医学装备应进行相关的性能检测和电气安全检查， 并在设备维修 单中注明检测内容及检测人， 并将故障分为人为故障、 环境故障、 自然故障三类记录， 以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风 险控制。 2、建立计量设备监管体系。 整理计量设备清单，根据计量 法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录， 计量设备 维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录， 每年应对计 量设备监管情况进行总结