医用制氧机技术要求.pdf

医疗器械产品技术要求编号 ： 医用制氧机 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 分类 a) 按医疗器械管理分类：医用制氧机属手术室、急救室、诊疗室设备及器具（ 6854）中医 用制气设备，管理类别为Ⅱ类。 b) 按医用电气设备防护分类：属 II 类、 B型、连续运行的可移动式设备。 1.2 结构组成 医用制氧机主要由压缩机、分子筛系统、旋转阀、电磁阀、湿化瓶、控制面板、液晶 显示屏、电源软电线、遥控器、负离子、散热风扇等组成。见图 1、图2所示。 图1 医用制氧机 XXXX 结构图 精选 图1 医用制氧机 xxxx 结构图 1.3 功能参数 项目 规 格 参 数 型号 xxxx xxxx 制氧 √ √ 功能选择 雾化 × √ 负离子 √ √ 电源 a.c.220V ± 10%，50Hz 额定功率 90VA 氧气浓度 25%— 90% 氧气流量 1— 5L/min 噪音 ≤55dB （A） 尺寸 355mm*200mm*290mm (长 * 宽* 高 ) 注：“√”表示具备此项基本功能或配件，“×”表示无此项功能或配件 精选 1.4 产品型号 xxxx xxxxx 2. 性能指标 2.1 正常工作条件 a）环境温度： 5℃～40℃； b）相对湿度：≤8 5%； c ）大气压力： 86kPa～106kPa； d) 电源电压： a.c.220 V±10%，50Hz。 2.2 外观与结构 2.2.1 医用制氧机的外观应整洁美观，表面色泽均匀，无明显划痕、破损、毛剌及变形； 2.2.2 医用制氧机的配件尖整洁美观，无破损、裂纹，相互连接可靠； 2. 2 . 3 医用制氧机的控制和调节应可靠、灵活，紧固件无松动现象； 2. 2 . 4 医用制氧机的文字和标记应清晰、准确、牢固。 2.3 医用制氧机所制产品气的理化指标 2.3.1 氧浓度（ V/V ）：≥ 90% （V/V ） 3 2.3.2 水分含量：≤ 0.07g/m 2.3.3 二氧化碳含量：≤ 0.01% （V/V ） 2.3.4 一氧化碳含量 应符合 GB 8982 - 2009中第3.2 条的规定。 2.3.5 气态酸和碱含量 应符合 GB 8982 - 2009中第3.2 条的规定。 2.3.6 臭氧及其他气态氧化物含量 应符合 GB 8982 - 20