医用中心吸引系统`医用中心供氧系统产品技术审评规范.pdf

文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 附件 3 ： 医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品技术审评规范 （2009 版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局 令第 16 号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品 的技术审评工作，特制定本规范。 一、 适用范围 本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引 系统、医用中心供氧系统 (II-6856) 。 二、 技术审查要点 ( 一 ) 产品名称的要求 产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . ( 二 ) 产品工作原理 1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸 引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到 所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产 生吸力，提供医疗使用。 2. 医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在 中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救 室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。 (三 ) 产品的结构组成 1. 中心吸引系统 （1 ）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插 头等组成。 （2 ）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、 电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . （3 ）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快 速接头 (或一般接头 )，插入 (或连接 ) 防止液体倒流吸引装置等。 2. 中心供氧系统 （1 ）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送 氧插头等组成。 （2 ）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。 供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合 供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报 警装置和安全阀（或释压阀）等组成。 液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等 组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . （3 ）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、 减压装置、仪表和切换装置等器件组成。 （4 ）终端由快速接头插座 (或一般气体接头 ) ，可插入 (或连 接 )氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组 成。 ( 四) 产品适用的相关标准 1 ．主要技术标准： (1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件 (2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 2 ．相关技术标准： (1) GB150-1998 钢制压力容器 (2) GB2270 不锈钢无缝钢管 (3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第 4 部分 :本 质安全型“ i ” 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . (4) GB50016-2006 建筑设计防火规范 (5) GB50030-1991 氧气站设计规范 (6) GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 (7) GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收 规范 (8) GB8982-1998 医