保健食品生产许可办事指南.doc

保健食品生产许可办事指南 保健食品生产许可办事指南 PAGE / NUMPAGES 保健食品生产许可办事指南 BSZN-048900—2016 保健食品生产同意做事指南 云南省市场督查管理局 2018年10月 30日 -1-/14 保健食品生产同意做事指南 一、受理范围 本行政同意合用于云南省行政地区内保健食品生产同意（新办、更改、持续、注销、补办）等申做事 项。 二、办理依照 《中华人民共和国食品安全法》（主席令第 21 号）第三十五条：国家对食品生产经营推行同意制度。 从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应该依法获得同意。 b5E2RGbCAP 《食品生产同意管理方法》 （国家食品药品督查管理总局令第 16 号）第二条： 在中华人民共和国境内， 从事食品生产活动，应该依法获得食品生产同意。第七条：省、自治区、直辖市食品药品督查管理部门可 以依据食品类型和食品安全风险状况，确立市、县级食品药品督查管理部门的食品生产同意管理权限。保 健食品、特别医学用途配方食品、婴少儿配方食品的生产同意由省、自治区、直辖市食品药品督查管理部 门负责。 p1EanqFDPw 《保健食品生产同意审察细则》 (原国家食品药品督查管理局食药监食监三〔 2016〕 151 号 )文件规定。 DXDiTa9E3d 《中华人民共和国行政同意法》等法律、法例规定的其余条件。 三、实行机关 云南省市场督查管理局。 四、审批条件 （一）新办（持续）保健食品生产同意获准条件 1.保健食品生产同意的申请人应该是获得《营业执照》的合法主体，切合《食品生产同意管理方法》要 求的相应条件。 RTCrpUDGiT 2.拥有与生产的保健食品品种、数目相适应的保健食品原料办理和保健食品加工、包装、储存等场所， 保持该场所整齐卫生，并与有毒、有害场因此及其余污染源保持距离。 5PCzVD7HxA 3.拥有与生产的保健食品品种、 数目相适应的生产设备设备， 有相应的消毒、 换衣、 盥洗、采光、 照明、 通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、清洗以及办理废水、寄存垃圾和荒弃物的设备或许设备；生产工艺有原料提取、纯化等前办理工序的，需要具备与生产的品种、数目相适应的原料前办理设备或许设备。 jLBHrnAILg 4.有专职或许兼职的保健食品安全管理人员和保证保健食品安全的规章制度。 5.拥有合理的设备布局和工艺流程，防备原料与成品交错污染，防止保健食品接触有毒物、不洁物。 6.拥有与所生产保健食品相适应的组织管理机构、 检验人员和设备、 质量管理系统及有关产品注册和备 案文件。 （二）更改保健食品生产同意获准条件 1、生产地址更改，依照新办保健食品生产同意的条件办理； 2、申请公司名称、注册地址、法人、质量负责人等同意项目更改，需供给工商营业执照、质量负责人 资质证书和本公司委任文件、更改的同意项目证明资料等。 xHAQX74J0X 3、公司申请增减所生产的产品剂型和重要设备设备。 （三）补办获准条件 申请人应在省级媒体（如《云南日报》 、《春城晚报》等）登载《保健食品生产同意证》丢失（损毁） 通告后，再向发证机关提出补办申请。 LDAYtRyKfE （四）注销获准条件 2/14 除生产公司自行提出的注销申请外，其余注销均按《中华人民共和国行政同意法》第七十条履行。 五、受理地址 受理地址：原云南省食品药品督查管理局（暂定） 地址：昆明市高新区科发路 616 号 交通方式：市内可乘 83 路、 85 路、 116 路即到。 六、申报资料 申报保健食品生产同意提交资料目录 更改企 更改 更改 变重生产同意 业（含委 （含委 更改 序 原件 / 纸质 /电 份 新 延 法定 品种（含原料提 提交资料名称 托生产 托生产 生产 号 复印件 子文件 数 办 续 代表 取物和复配营 公司）名 公司） 地址 人 养素） 称 住处 1 食品生产同意申请书 原件 纸质/电 1 √ √ √ √ √ √ √ 子文件 2 营业执照复印件 在线获 电子文件 1 √ √ √ √ √ √ √ 取核验 3 保健食品生产同意证正副本 在线获 电子文件 1 √ √ √ √ √ √ 复印件 取核验 4 保健食品注册证明文件或备 在线获 电子文件 1 √ √ √ √ √ √ 案证明 取核验 5 产品配方和生产工艺等技术 复印件 纸质/电 1 √ √ √ 资料 子文件 6 产品标签、说明书样稿 复印件 纸质/电 1 √ √ √ √ √ √ 子文件 7 生产场所及四周环境平面图 复印件 纸质/电 1 √ √ √ 子文件 各功能区间布局平面图 （注明 纸质/电 8 生产操作间、 主要设备布局以 复印件 1 √ √ √ √ 子文件 及人流物流、净化空气流向） 9 生产设备设备清单 复印件 纸质/电 1 √ √ √ √ 子文件 10