GMP设备部分条款解读 .pptx

; ; 《设备》修订的目的; 《设备》主要内容; 与98版相比主要的变化 ; 第一节 原 则 ;第七十一条理解： ·阐述设备管理的范围、目的与设备管理用途。 -设备管理的范围：设计、选型、安装、改造和维护。 -设备管理的目的：尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。 -设备的其它预定用途：操作、清洁、维护、消毒和灭菌。 ;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Friday, June 18, 2021 10??阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。13:43:0813:43:0813:436/18/2021 1:43:08 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2113:43:0813:43Jun-2118-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13:43:0813:43:0813:43Friday, June 18, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2113:43:0813:43:08June 18, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。18 六月 20211:43:08 下午13:43:086月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 211:43 下午6月-2113:43June 18, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/18 13:43:0813:43:0818 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。1:43:08 下午1:43 下午13:43:086月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021 ? ;第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保??相应的操作记录 ·完善条款 ·根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。 ·98版第六十一条 药品生产应有生产管理、质量管理和各项制度和记录：环境、厂房、设备、人员等卫生管理和制度。 ·98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维护、保养记录，并有专人管理。; ; ;确认和认证的定义 ·确认(qualification)和验证(validation)是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。 ·确认：是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。主要针对设