2015版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》.pdfVIP

药用辅料包装用袋检验 编码： KF-STP-03-20-2 标 题 操作规程 共 4 页 第 1 页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 起草部门 质量管理部 颁发部门 办公室 生效日期 目 的： 建立聚乙烯膜袋检验操作规程， 规范聚乙烯膜袋的检验操作， 确保 检验数据的准确性和精密度。 范 围： 适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验 职 责： 原辅材料检验员对本标准负责。 内 容： 一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。 本标准适用于以低密度 聚乙烯树脂（ LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用 薄膜，及由此薄膜 通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。 二、引用标准： 《药用低密度聚乙烯膜、袋》 （YB） 三、质量指标： 指 标 名 称 内 控 标 准 规格尺寸 520mm χ910mm 偏差± 材 质 低密度聚乙烯树脂（ LDPE ）厚度 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均 外 观 匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚 封。 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（ YB）第四法 红外光谱 测定，应与对照图谱基本一致。 鉴别 取 本 品 约 2g ， 浸 渍 液 选 用 无 水 乙 醇 ， 照 密 度 测 定 法 密度 3 （YB测定，本品的密度应为 ~cm 。 除 另 有 规定 外 ，取 本品 适 量 ，照 水 蒸气 透过 量 测 定 法 水蒸气透过量 (YB 第一法 杯式法测定， 试验温度 （38 ±）℃， 阻 隔 相对湿度（ 90±2 ）％，不得过 15g/(m2 ·24h)。 性能 除 另 有 规 定 外 ， 取 本 品 适 量 ， 照 气 体 透 过 量 测 定 法 氧气透过量 (YB 第一法测定，试验温度（ 23 ±2）℃，不得 3 2 过 4000cm /(m ·24h ·。 拉伸强度 纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于 10MPa。 机 械 厚度小于的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于 性能 断裂伸长率 130%；厚度大于的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不 得低于 200% 。