植入类、介入类医疗器械管理制度.pdf

.. 高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结 束后留在人体内30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时 间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统 一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入 类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采 购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因 临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用 耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经 营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规 的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管 理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、 使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。 五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植 ..下载可编辑.. .. 入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择 本院供应商数据库以外的供应商的产品。 六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高 值医用耗材（含植入性医疗器械）。 七、医务科负责依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医 疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，建立健全高值医用 耗材 （含植入、介入类医疗器械）临床使用安全管理及使用评估等规 章制度。监管各科室及医务人员在登记注册的诊疗范围内使用高值医 用耗材（含植入、介入类医疗器械），严禁超诊疗范围使用。 八、各临床使用科室主任管理高值医用耗材（含植入、介入类医 疗器械）在科室内的规范使用，使用之前，应严格履行知情同意制度。 应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的高值医用耗材（含 植入性医疗器械）的种类、收费标准等详细信息告知患者，尊重患者 的自主选择权，由患者或其家属签署使用植入、介入类医疗器械知情 同意书，入病历。 九、各科室在使用植入、介入类医疗器械时，应严格按照产品的 设计和使用要求进行植入安装，保证医疗质量和安全。在使用过程中， 要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成后， 应在手术记录和病案中登记植入、介入类医疗器械的基本追溯信息。 十、临床使用植入、介入类医疗器械后必须对使用情况进行登记， 保证产品质量信息跟踪，使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术 者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、 品名、规格、型号、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、有效期、 生产商、供应商、生产（经营）许可证号等许可证明文件编号，产品 包装等，使用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保存。植入性医 疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保 信息可追溯。 ..下载可编辑.. .. 十一、严格执行医疗器械不良事件的报告制度，对使用中发现的 不良事件及时报告和处理，按照医疗器械不良事件报告程序及时向市 药监局和卫计局报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。如发现 假冒伪劣产品，要及时向公安机关报案，并向市卫计局、药监部门报 告。 附: 高值医用耗材参考目录 类 血管介入类