中药饮片GMP生产验证知识.pptx

中药饮片  生产验证; ;一、概述; ; ; ; ; 4、验证是落实预防为主的主要手段 验证时可安排以下试验，起到预防为主的作用。 最差条件试验 指导致失败几率比正常情况高得多的试验条件。 极限试验 指采用控制指标的上下限试验。 挑战性试验 指在苛刻条件下，能否确保达到预定质量要求的试验。如灭菌或清洁验证时，加入活菌试验等。 ; 5、验证是GMP动态管理的重要内容之一 动态管理的重要举措： ① 过程监控 ② 验证/再验证 ③ 不断修订规程 ④ 始终如一的培训、教育、达到知识的增值。 动态管理也是GMP的特点之一 ;二、GMP对验证的要求 ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;（三）验证项目要求 ; ; （一）前验证 前验证是指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 前验证 常用于： （1）产品要求高或有特殊质量要求的饮片； （2）靠生产控制或成品检验不足以确保重现性的工艺过程； （3）缺乏历史资料的新产品、新工艺、新设备、新系统等。; ; ; ; ; ; ; 2、步骤 ;（三）回顾性验证 ; 2、步骤 ;（四）再 验证 ; ;四、中药饮片生产验证内容 ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;7、同步验证与生产差别; ;统计分析示例： [示例3] ; ; ; ; ;（二）控制图应用 ;（二）控制图应用; ; ; ; ; ; ; ; ; ;（2）步骤 （结合实例） ; 《1》控制对象质量特性值为含量，测试后计算单位%，最小测量值0.0005% 《2》收集数据填表 X-RS 图数据表，随机取样某月共生产25批，产品质量测试数据25个，作 X-RS 图分析。 ; ;《3》计算; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;谢 谢