制药设备与工程设计练习题.docx

综合练习题??填空题?? 1.?药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》?（GMP）?。? 2.?GMP?的基本点是?为了要保证药品质量?，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉?污染，以确保药品的质量。?? 3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：?净化功能、?清洗功能、在线监测与控制功能和安?全保护功能?? 4.?破碎的施力包括：?压缩、?冲击、剪切、弯曲和摩擦等?5?种类型。? 5.?气流磨包括?扁平式气流磨、?循环式气流磨、?对喷式气流磨和流化床对射磨等?4?种类型?? 颗粒分级可分为?机械筛分和?流体分级两大类。?? 湿法制粒包括：?挤压制粒、?转动制粒、?搅拌制粒?和?流化制粒?。? 8?流体输送通过向流体提供?机械能?的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为?压力提高（静压头升高）?。? ?9.?搅拌机施加于液体的作用力使液体产生?径向流?、?轴向流和?切向流等三种基本流型。?10.?中药制剂的浸出通常采用?煎煮法?和?浸渍法?等。?（渗漉法、?回流提取法、?水蒸气蒸馏法等）? ?11.?按浸出方法进行分类，浸出设备有?煎煮设备?、?浸渍设备、?渗漉设备?和?回流设备?。?12.?结晶过程包括?成核过程?和?晶体成长?过程。? ?13.?结晶方法包括?蒸发结晶法?、?冷却结晶法?和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。?14.?结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是?放出结晶热?。? ?15.?片剂的制备方法包括?湿法制粒压片、?干法制粒压片?和?（粉末或结晶）直接压片?。?16.?包衣方法主要有?滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）?流化包衣法?、?和?压制包衣法?。? ?17.?根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为?硬胶囊剂?和?软胶囊剂?两种。??18.?软胶囊剂用?滴制法?或?滚磨压制法?将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之?前包裹或装入药物。? ?19.?溶液型注射剂包括?溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）?、?混悬型?、?乳剂型注射?剂及临前配臵成液体的注射用无菌粉末?等。? ?20.?目前我国液体制剂用安瓿的规格有：?1mL?、2mL?、5mL?、10mL?和?20mL?五种。??21.?灌封区域?是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。?22.?药品包装分为?单剂量包装?、?内包装?和?外包装?三类。?? 23.?袋成型装臵的主要部件是?制袋成型器?，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部?件。? ?24.?纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行?牵引输送?和对薄膜成型后的对接纵边进行?热封合。?? 25.?横封装臵能对薄膜?横向热封合?和?切断包装袋?。??26.?热封有?辊压式和?板压式?两种。?? 27.?泡罩包装机按结构形式分有?平板式?、?辊板式和?辊筒式?三大类。?? 28.?印包机包括?开盒机?、?印字机?、?装盒关盖机?和?贴签机?等四个单机联动而成。??29.?药品的生产单位必须严格遵守?国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》?（GMP）标准要求。?? 30.?药品生产企业可分为?原料药生产?和?药物制剂?生产?? 31.?工程设计的三个主要阶段：?设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研?究报告和可行性研究报告）?、?初步设计?和?施工图设计?。? ?32.?设计前期工作和初步设计的主要目的是?供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用?、为业主提供决策依据?。? ?33.?工艺流程设计?是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。??34.?产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于?工艺流程?的可靠性、合理性及先进性。??35.?工艺流程设计?是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。?36.?制药生产过程一般可分为?连续操作?、?间歇操作?和?半间歇操作?。? ?37.?初步设计阶段的工艺流程图有?生产工艺流程示意图、?物料流程图?、?带控制点的工艺流?程图?和管道仪表流程图。?? 38.?制药设备可分为?机械设备?和?化工设备?两大类。?39.?药物制剂车间多采用?集中式布臵?。?? 40.?生产车间的环境可划分为?一般生产区、?控制区?和?洁净区?? 41.?洁净厂房的隔离可分为：?物理隔离?、?静态隔离?和?动态隔离?。? ?42.?超声萃取的提取原理是利用超声波具有的?空化效应?、?机械效应?和?热效应?，通过增大?介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。??? 三、简答题?? 1.?GMP?对制药设备的基本要求? ?答：①?有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；②?有满足制药工艺所?要求的完善功能及多种