医疗器械质量管理员考试试卷.doc

医疗器械质量管理员考试一试卷 姓名： 得分： 一、单项选择题（共 40 小题，每题 2 分） 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。 A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 第四类 第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监察管理部门的规定，经批准后进行。 A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类 国家对医疗器械推行（）制度。 A. 公司审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 医疗机构根据本单位的临床需要，能够研制医疗器械，在（）指导下在本单位使用。 A. 技术人员 B. 执业工程师 C. 执业药师 D. 执业医师 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起 () 内，申请办理变更手续或许从头注册。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 医疗器械产品注册证书有效期为（）。 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 国家对部分第三类医疗器械推行强制性（）制度。 A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证 对部分推行强制性认证制度的第三类医疗器械，其详细产品目录由（）拟订。 A. 国务院药品监察管理部门会同国务院质量技术监察部门 B. 国务院药品监察管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监察管理部门拟订 D. 国务院标准化行政主管部门拟订 9. 医疗器械经营公司应当切合下列条件：（ D ） A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场所及环境； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量查验人员； C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。 《医疗器械经营公司许可证》有效期（）年，有效期届满应当从头审查发证。 对不能保证安全、 有效的医疗器械， 由省级以上人民政府药品监察管理部门撤除其 （ ) A. 营业执照 B. 产品合格证 C. 产品注册证书 D. 药品经营公司许可证 不需申请《医疗器械经营公司许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）拟订。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监察管理局 C. 省级食品药品监察管理局 国家食品药品监察管理局 13. 省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门应当在受理之日起（ ）个工作日内作出是否核发《医疗器械经营公司许可证》的决定。 A. 10 B. 20 C. 30 D. 40 省、自治区、直辖市 ( 食品 ) 药品监察管理部门应当在作出核发《医疗器械经营公司许可证》决定之日起 ( ) 日内向申请人颁发《医疗器械经营公司许可证》。 ( 食品 ) 药品监察管理部门认为《医疗器械经营公司许可证》波及 ( ) 的，应当向社会通告，并举行听证。 A. 经济利益 B. 公司利益 C. 公共利益 D. 商业利益 16. 《医疗器械经营公司许可证》项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A. 主要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项 17. 变更许可事项后的《医疗器械经营公司许可证》有效期（ ）。 A. 延伸 B. 缩短 C. 不变 D. 以上都不是 18. 《医疗器械经营公司许可证》的有效期为（ ）年。 19. 以欺诈、行贿等不正当手段取得《医疗器械经营公司许可证》的，申请人在（ ）内不得再次申请《医疗器械经营公司许可证》。 A.6 个月 B.1 年C.3 年D.5 年 以下说法错误的选项是（ ）。 《医疗器械经营公司许可证》包括正本和副本 《医疗器械经营公司许可证》的副本应当置于医疗器械经营公司经营场所的醒目位置 《医疗器械经营公司许可证》正本和副本具有同样法律效力。 《医疗器械经营公司许可证》由国家食品药品监察管理局统一印制 境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级（食品）药品监察管理机构 D. 国家食品药品监察管理局 境内第三类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级（食品）药品监察管理机构 D. 国家食品药品监察管理局 注册号的编排方式为×（×） 1( 食) 药监械（× 2）字××××3 第× 4×× 5××××6 号。其中：× 1 为（ ） A. 注册审批部门所在地的简称 B. 批准注册年份 C. 产品管理类别 D. 产品品种编码 注册号的编排方式为×（×） 1( 食) 药监械（× 2）字××××3 第× 4×× 5××××6 号。其中：××