（医疗药品管理）药品不良反应问.pdfVIP

（医疗药品管理）药品不良 反应问 《药品不良反应100 问》 1 ．什么叫药品不良反应? 答：药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应 叫药品不良反应(英文 AdverseDrugReaction ，缩写为ADR) 。我国对药 品不良反应的定义为合格药品于正常用法用量下出现的和用药目的无 关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以 及用药不当引起的反应。 2 ．什么是药品不良事件? 答：药品不良事件(英文 AdverseDrugEvent ，缩写为ADE)和药品不良 反应含义不同。壹般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应， 而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它于国外的药品说明 书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进壹步评估。 国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程 中出现的不良临床事件，它不壹定和该药有明确的因果关系。 3 ．什么是药品的副作用?副反应和不良反应有区别吗?怎样预防? 答：药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现 的和用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的壹部 分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大 瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不 清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用(副反应) ，仍包括药品 的毒性作用(毒性反应)等；副反应只是药品不良反应中的壹部分。 壹般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重， 就要考虑改用别的药。 患者初次服用某种药品，壹般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗 效怎样，有没有副作用；如副作用不明显，可适当增加剂量，但不能 超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。 4 ．什么是药品的毒性反应? 答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组 织病理变化。壹般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物 引起敏感性增加而造成的。那些药理作用较强，治疗剂量和中毒剂量 较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者，老人、 儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、 肾功能等不正常，于常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出 现的症状。 5 ．什么是药物的过敏反应?它算不算药品不良反应? 答：药品对于人是壹种外来 “异物”，人的身体生来就有壹种对 “外 来异物”作出反应的能力，这本来是身体的壹种自我保护能力。可是 这种反应如果超出了壹定的限度，反而会对身体造成伤害。过敏反应 是人体对药物壹种超出限度的反应，它本质上属于壹类免疫反应。药 物过敏反应属于药品不良反应。 6 ．什么是药物变态反应? 答：药物变态反应又称之为过敏反应，是致敏病人对某种药物的特殊 反应。药物或药物于体内的代谢产物作为抗原和机体特异抗体反应或 激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于 少数病人身上，和已知药物作用的性质无关，和剂量无线性关系，反 应性质各不相同，不易预知，壹般不发生于首次用药。初次接触时需 要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不 完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物 引起的变态反应包括速发和迟发等Ⅳ型反应，临床主要表现为皮疹、 血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏 的药物或过敏体质者，用药前应作过敏试验。 为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须 做皮试。可是有些人皮试时就会发生过敏反应，有时皮试阴性的病人 也能发生过敏性休克，甚至有的人于别人注射青霉素时闻了壹点气味， 就发生了休克。特别要注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能 引起过敏反应。对其它物质有过敏史的人，服用任何药品时均要非常 谨慎。有药物过敏史的患者，于就医时，壹定要把情况告诉医生，避 免再服用同样或类似的药。 7 ．药品不良反应能够分为哪几型? 答：根据药品不良反应和药理作用的关系，药品不良反应壹般分为俩 种类型：A 型反应和 B 型反应。A 型反应为药品本身药理作用的加强或 延长，壹般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口 干等。而 B 型反应和药品本身的药理作用无关，壹般发生率较低但死 亡率较高，于具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮 肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。 近年来，国外壹些专家把壹些潜伏期长、用药和反应出现时间关系尚 不清楚