B型超声诊断仪注册审查指南.doc

B型超声诊断仪注册审查指南 B型超声诊断仪注册审查指南 PAGE / NUMPAGES 肅PAGE 莂薅 螁肅 螈艿 螇薄 膁膄 袀羅 腿蒀 芅袂 膄螃 羀袅 芆蚁 羇膀 羃蚆 肀螅 蚇蚈 蒅螂 蚂芅 膀蚆 肈衿 膆羀 螅袄 膀薆 葿膀 薄薂 蒃蒃 芀薆 衿肇 芆袀 节肂 莀蒆 羆荿 螄莂 肁羆 蒀莆 莇薀 蒆蚁 肄薅 蕿芆 螈螁 羄膃 袃膄 虿膆 腿螈 蚆蒁 蚂螃 蝿肆 薀罿 肄肃 蚅莂 蝿肇 螇芀 袅芁 蒄膅 衿羇 膇膇 薇袃 膂螄 罿袇 薈蒈 羅膁 羁莃 聿螇 罿蚀 蚇蚄 羄羃 腿蚇 肆袁 膅羂 螃袆 芈薇 蒇袈 袇芀 薂蒅 薂蒇 袈聿 莅螂 薅肄 蚂蒇 艿芀 肇肀 莄蚃 螂莈 蚀芇 蒄蚂 肃节 袂芈 袆蒈 芆袀 袁肅 羂膈 芇蝿 蚄蒂 袄蚅 羂肈 蚈羁 莆螀 蚃芄 肂羈 聿羈 袄芃 蒂袃 膁莀 膆蚁 薆肃 膁芈 芁芀 薇袂 肄薅 芄袇 莁膀 羈肃 螆袃 肃蒆 蒁膀 荿肀 膃蒅 螂肅 薁螇 螀芁 袅蚃 袄蚄 薁蚇 袆薂 蚇芅 薃蒇 蚁薇 莇葿 肅薃 莂肇 螁蒇 螈螁 螇肆 膁蚆 袀蒇 腿羂 芅莄 膄芅 羀莇 芆膃 羇蚂 羃膈 肀芇 蚇膀 蒅膄 蚂螇 膀膇 肈莁 膆蒂 螅莆 膀肈 葿薂 薄羄 蒃羅 芀羈 衿蕿 芆节 节薄 莀袈 羆螀 螄袄 肁莈 蒀袈 莇肂 蒆膂 肄羇 蕿螈 螈芃 羄蚅 袃薆 虿蚈 腿芀 蚆羃 蚂膅 蝿薈 薀蒁 肄蒅 蚅螄 蝿蒈 螇蚂 袅螃 蒄蚇 衿荿 膇虿 薇莅 膂芆 罿艿 薈袀 羅薃 羁袅 聿艿 罿膁 蚇膅 羄蒄 腿腿 肆莃 膅蒃 螃芈 芈聿 蒇莀 袇螂 薂袇 薂罿 袈薁 莅芄 薅蒆 蚂衿 艿螂 肇薂 莄肅 螂蝿 蚀蝿 蒄肄 肃蚄 袂螀 袆羀 芆莂 袁薇 羂蚀 芇膁 蚄羄 袄膆 羂薀 蚈蒂 莆膂 蚃螅 肂蒀 聿莀 袄螄 蒂莅 膁莀 膆蚁 薆肃 膁芈 芁芀 薇袂 肄薅 芄袇 莁膀 羈肃 螆袃 肃蒆 蒁膀 荿肀 膃蒅 螂肅 薁螇 螀芁 袅蚃 袄蚄 薁蚇 袆薂 蚇芅 薃蒇 蚁薇 莇葿 肅薃 莂肇 螁蒇 螈螁 螇肆 膁蚆 袀蒇 腿羂 芅莄 膄芅 羀莇 芆膃 羇蚂 羃膈 肀芇 蚇膀 蒅膄 蚂螇 膀膇 肈莁 膆蒂 螅莆 膀肈 葿薂 薄羄 蒃羅 芀羈 衿蕿 芆节 节薄 莀袈 羆螀 螄袄 肁莈 蒀袈 莇肂 蒆膂 肄羇 蕿螈 螈芃 羄蚅 袃薆 虿蚈 腿芀 蚆羃 蚂膅 蝿薈 薀蒁 肄蒅 蚅螄 蝿蒈 螇蚂 袅螃 蒄蚇 衿荿 膇虿 薇莅 膂芆 罿艿 薈袀 羅薃 羁袅 聿艿 罿膁 蚇膅 羄蒄 腿腿 肆莃 膅蒃 螃芈 芈聿 蒇莀 袇螂 薂袇 薂罿 袈薁 莅芄 薅蒆 蚂衿 艿螂 肇薂 莄肅 螂蝿 蚀蝿 蒄肄 肃蚄 袂螀 袆羀 芆莂 袁薇 羂蚀 芇膁 蚄羄 袄膆 羂薀 蚈蒂 莆膂 蚃螅 肂蒀 聿莀 袄螄 蒂莅 膁莀 膆蚁 薆肃 膁芈 芁芀 薇袂 肄薅 芄袇 莁膀 羈肃 螆袃 肃蒆 蒁膀 荿肀 膃蒅 螂肅 薁螇 螀芁 袅蚃 袄蚄 薁蚇 袆薂 蚇芅 薃蒇 蚁薇 莇葿 肅薃 莂肇 螁蒇 螈螁 螇肆 膁蚆 袀蒇 腿羂 芅莄 膄芅 羀莇 芆膃 羇蚂 羃膈 肀芇 蚇膀 蒅膄 蚂螇 膀膇 肈莁 膆蒂 螅莆 膀肈 葿薂 薄羄 蒃羅 芀蒀 衿肁 芆螄 节羆 莀 B型超声诊断仪注册审查指南 附件1： 型超声诊疗设施（第二类）产品注册技术审察指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类 B型超声诊疗设施的技 术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 /机理、结 构、性能、预期用途等内容，掌握技术审评工作基本要乞降尺度， 对产品安全性、有效性作出系统评论。 本指导原则所确立的核心内容是在当前的科技认识水平易 现有产品技术基础上形成的，所以，审评人员应注意其适合性， 亲密关注合用标准及有关技术的最新进展， 考虑产品的更新和变 化。 本指导原则不作为法例强迫履行，不包含行政审批要求。可是，审评人员需亲密关注有关法例的变化，以确认申报产品能否切合法例要求。 一、合用范围 本指导原则合用于《医疗器材分类目录》中第二类B型超声诊疗设施（以下简称B型超声诊疗仪），类型代号为6823。 二、技术审察重点 （一） 产品名称的要求 型超声诊疗设施产品的命名应采用《医疗器材分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品构造和应用范围 1 之内， 主要采用 B型成像方式，用于医学临床诊疗的通用设施（依照 GB10152-1997 标准）。 依照GB10152-1997 标准，其产品名称应为 B型超声诊 断设施，但在本质应用中常采用的名称有： B型超声诊疗仪、机 械扇扫B型超声诊疗仪、数字化 B型超声诊疗仪、线阵扫描 B 型超声诊疗仪、凸阵扫描 B型超声诊疗仪、相控阵扫描 B型超 声诊疗仪等。建议规范名称为 XXX型（系列）+ B型超声诊疗 仪。若采用数字化波束成形技术的数字化设施，其规范名称为 型（系列）+数字化B型超声诊疗仪。（二）产品的构造和构成 B型超声诊疗仪的构