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全球现有的三个IGRA产品 T.SPOT-TB 细胞IGRA; QuantiFERON TB Gold (in tube):简称 QFT-IT 全血IGRA; 尚未获得中国SFDA批准进入中国; A.TB:国内第一家 全血IGRA; 结核杆菌特异性细胞免疫反应检测 2011年7月6日,获中华人民共和国食品药品监督管理局(SFDA)批准上市 生 产 企 业: 海口维瑅瑷生物研究院 注 册 号: 国食药监械(准)字2011第3400801; 产品标准编号: YZB/国 2442-2011, 项 目 类 别: 体外三类诊断试剂 原理与技术背景 γ-干扰素释放实验(IGRA) (IGRA,interferon- gamma release assay) 酶联免疫技术(ELISA) (ELISA,Enzyme-Linked ImmunoAssay) 结核杆菌特异抗原 早期抗原靶6(ESAT-6) early secreted antigenic target 6 培养滤液蛋白10(CFP 10) (culture filtrate protein 10 ) 基本原理1 机体感染结核杆菌后产生的T淋巴细胞在体外受到特异性抗原刺激时会释放γ-干扰素,通过对 γ-干扰素的定量分析可判断是否具有结核杆菌的特异性T细胞反应。 γ-干扰素释放实验(IGRA) Proteosome 蛋白酶体 exocytosis ?-干扰素 结核杆菌特异性T细胞 抗原呈递细胞 脱毒的炭疽毒素致死因子片段LFn,可以起到分子注射器的作用 LFnESAT6 / LFnCFP10 产品特点 2 高灵敏度 ○ 结核感染引起的细胞免疫反应早于细菌学及影像学表现; ○ 无需带菌标本,适用于“菌阴肺结核”及“肺外结核” 的鉴别 ○ 受个体免疫功能低下影响小; 高特异性 不受卡介苗与绝大多数环境非结核分枝杆菌影响 安全快速 只需患者提供 3ml 静脉全血,次日可出报告 A.TB临床性能指标 国内临床数据——1085 例样本 ● 试验组 472 例: 菌阳结核 菌阴结核 ● 对照组 613 例: 健康志愿者 非结核其它肺部疾病 临床诊断性能 诊断性能指标 结果(95%CI) 敏感性 83.3%[79.9%-86.7%] 特异性 85.6%[82.8%-88.4%] 准确度 84.6%[82.5%-86.7%] 阳性预测值 81.7%[78.2%-85.2%] 阴性预测值 86.9%[84.2%-89.6%] 阳性似然比 5.8[4.8-7.1] 阴性似然比 0.2[0.16-0.24] 疾病类型 例数 A.TB 阳性 阴性 艾滋病感染者合并活动性结核 8 8(100%) 0(0%) 糖尿病合并活动性结核 13 12(92.3%) 1(7.7%) 类风湿合并活动性结核 5 4(80%) 1(20%) 结核性胸膜炎同时服用免疫抑制剂 9 7(77.8%) 2(22.2%) 合 计 35 31(88.6%) 4(11.4%) A.TB临床诊断数据-2 样本要求 新鲜采集的肝素钠抗凝全血 每份样本不得少于3 ml 样本常温(15-25℃)保存,不得冷冻或冷藏 样本采集后 16 小时内进行前处理(抗原刺激) A.TBTM 操作过程 阴性 刺激剂 阳性 刺激剂 A.TB 刺激剂 样本采集:3ml新鲜全血,肝素钠抗凝 37 ℃ 16小时内运输 常温 22-24小时 血浆收获 标准曲线制备、 样品检测 450nm读数 37 ℃ 第一步:样本的刺激 第二步:ELISA定量IFN-γ N P T N P T 0.5小时 约3小时 样本的刺激和孵育 A.TBTM 报告单 姓名 年龄 性别 ID号 科别 诊断 样本 样本号 检测项目 测定结果 单位 计算公式 T/P 参考范围 提示 混合淋巴细胞培养 + 干扰素(P) 9.86 IU/ml 0.24 < 0.6 阴性(-) 混合淋巴细胞培养 + 干扰素(T) 2.34 IU/ml 备注: 患
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