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自动旋光仪验证方案 一(安装确认 1 资料档案 1(1概述 仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自 动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。 本仪器主要用于测定原料的纯度。 1(2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。 1(3 维修服务 包括服务单位名称，地址，联系人，电话号码，电传号码，银 行帐号。 2技术特性 2(1 仪表 2(1(1关键性仪表 2…1 2消耗性备件 2(2一般状况确认仪器其它方面是否符合一般要求。 3功能检查 目的:在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求。 测定项目及认可标准如下: 检查项目 认可质量标准 数字显示屏 数字显示清晰且无断划 钠光灯 钠光灯发光稳定 二( 校正 准确度 方法:取经105?干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀 释，制成lml中含0.2g的溶液，测定比旋度。 三( 适用性预试验 目的:使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。 方法:按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。 四( 再确认 包括线路连接，附件，清洁，工作日记，检查周期。 自动旋光仪的确认 仪器:WZZ-IS型自动旋光仪 仪器负责人:xxx f代号:TUL01 系列号: f生产厂家及型号:上海物理光学仪器所在部门和房间号:质检部天平 厂 WZZ—I S型 室 四( 安装确认 l 资料档案 1(1 概述 1.2资料档案 1(3维修服务 2技术特性 2(1 仪表 2(2消耗性备件 2(3一般状况 3功能试验 二( 校正 三 适用性预试验 四( 再确认 方案批准 确认方案目录 部 门 姓 名 日 期 质 检 部 质量 评价 确认结果的最终审核和批准 部 门 姓 名 日 期 质 检 部 质量评价 一( 自动旋光仪验证方案(续) 安装确认1资料档案 1(1概述 仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器 主要用于测定原料的纯度。 1(2资料档案:(见普通仪器设备档案) 采购定单: 号码:TUL01-2 存放处:QC 操作手册: 号码:TUL01—1 存放处:QC 设备卡: 号码:TUL01—3 存放处:QC 使用手册: 号码:TUL01—4 存放处:QC 1(3维修服务: 2(服务单位名称:上海物理光学仪器厂 3(地 址:上海浦东新区浦东大道2592号 4(联 系 人:xxx 5(电话号码:021-xxx 6(银行帐号: 2技术特性 2(1 仪表: 生产厂家及型 类型 系列号 校正证明或证书 校正周期 号 数字显示上海物理光学仪器 每年一次 器 厂 2(2消耗性备件: 品名 生产厂家及型号 数量 存放地点 试管 上海物理光学仪器厂(200ram) l QC备件处 钠光灯 上海物理光学仪器厂 1 Qc备件处 2(3一般状况 3(2(3(1 仪器其它方面是否均符合采购质量标准? 符合要求。 本仪器测定范围?45。，准确度?(0(01。+测量值×5,1000)，可测样品 最低透过率90,，读数重复性?0 01。，基本符合样品测定的要求，可以分析 确定物质的浓度、含量及纯度等。 2(3(2仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求? 化测室用水、电设计安装合理，实验室通风系统运行良好。仪器安装符合要求。 3功能试验 目的:在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。 检查项目 认可质量标准 检查结果 数字显示屏 数字显示清晰且无断划 符合要求 钠光灯 钠光灯发光稳定 符合要求 二:( 校正 准确度 取经105?干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml， 制成0(2g,ml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式 100?a 20 [a]D、= -------—— L?C 计算比旋度，结果如。 蔗糖质量 10.0025 测定温度(?) 15 20 25 30 a l 1 3.340 13.324( 13.308 13.291 a 2 13.340 13.324 13.307 13.292 实测旋光 度a a 3 13.340 13.324 13.308 1 3.292 平均旋光度1 13.340 13.324 13.308 13.292 实测比旋度 66.68。 66.60。 66.52。 66.44。 标准比旋度 +66.68。 +66.60。 +66.53。 +66.45。 偏 差 0 0 —0.01。 一0.01。 结论:通过用优级纯