ZG300C型抗生素轧盖机清洁验证方案汇总.doc

ZG300C型抗生素轧盖机洁净考证方案汇总 ZG300C型抗生素轧盖机洁净考证方案汇总 PAGE / NUMPAGES ZG300C型抗生素轧盖机洁净考证方案汇总 ZG300C 型抗生素轧盖机洁净考证方案 目 录 1.概括 2.考证目的 3.考证原理 4.考证范围 5.考证小组人员及职责 5.1 考证小组人员 5.2 考证小组职责范围 6.考证进度计划 7.考证方法 8.考证所需文件 9 考证用仪器设备的检定 (校订 ) 10 协助系统确实认 11.考证所需试剂、物料 12.参照依照 13.考证内容 13.1 选择冲洗考证的产品 13.2 考证方法 : 13.2.1 洁净操作步骤 13.2.2 洁净程序 13.2.3 洁净考证部位确实定 13.2.4 参照考证品种选择参照物 13.2.5 考证步骤 简单鉴识设备冲洗干净度 目测检查 13.2.5.1.2 嗅检方法 化学查验药液残留物 洁净考证可接受标准 最难冲洗部位棉签取样可接受标准 13.2.5.2.1.2.冲刷液取样可接受标准 主药残留量的查验方法 13.2.5.3.取样方法 取样用具 表面取样 —— 药签擦抹法 洗淋水取样 13.2.5.4.残留量检测 药签所取样品测定 洗淋液样品检测 微生物残留可接受标准及微生物残留检测 微生物残留可接 受标准 微生物残留检测 最后冲刷水中微粒数的查验 最后冲刷水可见异物的查验 微粒度检查 最后冲刷水的水质量标准查验 14 洁净的有效期确立 15.参加操作人员培训确认 16.异样状况办理程序 17.误差报告 18.考证报告会签 19.考证结论 20.拟定考证周期 21.考证报告 概括 本企业粉针车间轧盖机为 ZG300C 型抗生素轧盖机，该设备有两台，为同样的洁净程序，为观察该设备洁净规程的合用性，现进行在线洁净考证。 2.考证目的 考证 ZG300C 型抗生素轧盖机依照 SOP-EG-000-000-00《ZG300C 型抗生素轧盖机清 洁消毒操作规程》进行洁净后，设备上的残留物（可见的与不行见的，包含前一产品的残留物或洁净过程中的残留物）达到了规定的洁净限度要求，不会对将生 产的产品造成交错污染，证明所用洁净规程的可行性和靠谱性 ,并为洁净规程的订正供给数据依照 ,进而除去了上一产品对下一个产品污染，有效地保证药质量量。 3、考证原理： 洁净考证主假如指从目测、嗅测、化学和微生物的角度试验并证明按规定的洁净规程洁净后，使下一个批次的药品的生产没有来自上一批次产品及洁净过程带来的污染，进而生产出安全、纯净、有效的药品，考证即是供给此方面的文字性凭证。 4.考证范围 : 本考证报告合用于粉针车间 ZG300C 型抗生素轧盖机在线洁净考证。 5.考证小组人员及职责 5.1 考证小组人员： 5.2 考证小组人员职责 5.2.1 生产技术部：负责草拟考证报告和有关规程，按同意的考证报告草拟考证报 告，组织培训查核人员，组织实行考证并同时采集考证资料，会签考证报告。 5.2.2 质量部：确认洁净参照物，供给该品种查验方法并进行考证，对洁净过程进行监控，并对洁净做出最后评论。 5.2.3 工程部：指派有关人员为达成考证工作供给帮助和支持，并对设备和设备系统的取样和操作供给帮助 ,同时负责考证过程中水、电、汽（气）的正常供给和调动工作， 及有关技术参数的采集，保证考证顺利进行。 5.2.4 物控部：负责供给供给考证过程中所需要的物质。 5.2.5 岗位操作者：按规程及洁净规程进行配液操作并填写考证报告。 6.考证进度 计划 7.1 人员培训合格。 7.2 公用系统、工艺用水系统和空调系统、车间设备的考证合格并处于正常运转状态，及 QA 供给监测报告。 8.考证所需文件 11.考证所需试剂、物料 12.参照依照 药品生产考证指南（ 2003 版） 13.考证内容 13.1 选择冲洗考证的产品 所认证的品种有注射用盐酸林可霉素， 0.6g/瓶，所以选择注射用盐酸林可霉素。 13.1.1 在本方案冲洗考证合用范围中只选择了 1 个产品。为了优化洁净规程，本方案将以注射用盐酸林可霉素为参照产品，对 ZX 型直线式多功能灌装加塞机洁净消毒标准操作规程进行确认 ,考证就以该规程为对象，只需证明其能达到预约的标准要求时，则该规程就能合用于上述产品的洁净消毒。 13.2 考证方法 : 参照国家药监局编写的《药品生产考证指南》 (2003 版 ) 13.2.1 洁净操作步骤：生产结束时按《 ZG300C 型抗生素轧盖机洁净消毒标准操作规程》（ SOP-EG-000-000-00）进行洁净消毒。 13.2.2 洁净程序 设备冲洗记录 批号 : 批号： 13.2.3 洁净考证部位确实定 需考证的重点部位有：铝盖振荡器、轧盖机机头、轧盖机表面、轧盖机 外 壁、输送轨道