手动门口服液灭菌器性能确认(PQ)02分解.doc

手动门口服液灭菌器性能确认(PQ)02分解 手动门口服液灭菌器性能确认(PQ)02分解 PAGE / NUMPAGES 手动门口服液灭菌器性能确认(PQ)02分解 手动门口服液灭菌器 考证文件 文件名称 文件编码 版本号 □型手动门口服液灭菌器安装确认（ IQ）报告 □型手动门口服液灭菌器运行确认（ OQ）报告 ■型手动门口服液灭菌器性能确认（ PQ）报告 第1页 共16页 草拟人 署名 日期 考证小组组长 年 月 日 审查人 署名 日期 质量保证部经理 年 月 日 化验室主任 年 月 日 工程部经理 年 月 日 四车间主任 年 月 日 报告同意 署名 日期 质量授权人 年 月 日 质量副总经理 年 月 日 生产副总经理 年 月 日 第2页 共16页 1 4 2 4 3 5 4. 5 5. 5 6. 6 7. 7 8. 8 9 9 10 9 11 9 12 11 第3页 共16页 概括 1.1 。 序号 设备名称 设备编号 1 手动门口服液灭菌器 1.2 手动门口服液灭菌器主要用于口服液制剂的灭菌、检漏，其工作原理是使用饱和蒸 汽作灭菌介质， 可实现 100～105℃温度区间的均匀灭菌。 采纳预真空排气升温方式， 保 证灭菌室内冷空气清除完全，升温快速均匀，并有效除去了因冷空气存在而造成的温度 死角。灭菌时，须将待灭菌的产品放在灭菌器配套的消毒车内装载，推入灭菌器内，腔 室容量：二车。灭菌程序分为准备、 升温、保温灭菌、排气冷却、 真空检漏等几个阶段。 灭菌程序中的主要参数能够设定。 1.3 手动门口服液灭菌器采纳现代新式控制装置—可编程序控制器 （简称 PC机）进行程 序控制，拥有功能强，靠谱性高，使用灵巧等特色；还采纳触摸屏作为人机界面，使整 个操作过程更为直观，方便，易于操作。能够经过改变 PC 机内部软件和触摸屏上的画面来进行现场控制。 1.4 设备主要技术参数 项目 参数 项目 参数 额定工作压力 0.14MPa 额定工作温度 121℃ 汽源压力 0.3 ～0.5 MPa 水源压力 0.15 ～0.3 MPa 压缩空气压力 0.4 ～0.6 MPa 控制电源 220V AC50HZ 2.85kw 真空泵动力电源 380V AC50HZ 2.85kw 管道泵动力电源 380V AC50HZ 0.75kw 灭菌室容积 1700× 1000× 1200mm3 外形尺寸 2270×1792×958mm3 设备重量 约 2500kg 确认范围 本方案合用于手动门口服液灭菌器的性能确认（ PQ）。 性能确认（ PQ）目的 3.1 检查并确认口服液灭菌器的灭菌成效以及稳固靠谱性，试验并证明口服液灭菌器 对生产工艺的合用性，在工艺技术指导下进行实质试生产，同时对生产工艺的合理性进 第4页 共16页 行观察。 3.2 为达到上述性能确认（ PQ）目的，特制定本确认方案，对口服液灭菌器进行设备性能确认。如出现订正，一定填写《确认与考证方案改正申请及同意书》经过审批后方可实行。 确认小组人员及职责范围： 姓名 职务 职责范围 负责组织性能确认（ PQ）的实行。 组员 负责采集各项数据，并进行整理剖析。 负责组织性能确认（ PQ）的取样及检测。 组员 2. 辅助小组组员达成性能确认 （PQ）中各项数据的采集整理剖析。 负责性能确认（ PQ）文件的编号、散发、存档。 负责草拟性能确认（ PQ）方案。 负责性能确认（ PQ）中各项数据整理剖析的指导与复核。 组长3. 负责协调停决性能确认（ PQ）工作中存在的问题。 负责性能确认（ PQ）的培训。 负责达成性能确认（ PQ）报告。 人员培训 5.1 目的：确认全部履行本方案的人员的资格，全部参加确认人员都已接受培训。 5.2 范围：全部履行本方案的人员，并对其进行培训。 5.3 可接受标准：全部履行本方案的人员已经培训且合格。 5.4 记录：全部此方案的履行者都需在下边的表格中署名，全部人员都需认真阅读和 理解各自的职责并进行相应的培训，培训记录需附于本方案中。 培训 培训 序号 培训内容 培训成效 对象 人 1 性能确认（ PQ）方案 2 性能确认（PQ）中数据的采集整理方法要求 □ 合格 □ 不合格 3 性能确认（ PQ）中误差等的办理 培训签到单 序号 姓名 序号 姓名 第5页 共16页 参照文件： 版本 序号 文件名称 文件编号 号 1 确认与考证管理规程 2 考证总计划管理规程 3 确认与考证报告编制规程 4 确认与考证方案编制规程 5 质量风险管理规程 6 纠正与预防举措管理规程 7 误差管理规程 8 手动门口服液灭菌器安装确认（ IQ）报告 9 手动门口服液灭菌器运行确认（ OQ）报告 10 口服液工艺规程（草案） 11 手动门口服液灭菌器风险评估报告 7.1 性