纯化水制备系统设计确认方案奥星.pdf

纯化水制备系统设计确认方案 方案批准 公司/职务 姓名 签名 日期 编写 奥星/验证工程师 审核 批准 版本 日期 修订原因 00 新制订 目录 1. 介绍 4 2. 目的 4 3. 范围 4 3.1. 范围内 4 3.2. 范围外 4 4. 职责 5 4.1. 生产商/供应商职责 5 4.2. 奥星职责 5 4.3. XXX职责 5 5. 缩略语 6 6. 法规和指南 7 6.1. 法规 7 6.2. 指南 7 7. 参考文件 8 8. 系统/设备描述 9 8.1. 系统用途 8.3. 设计/运行特点 9. 文件管理规范 10 10. 测试项目列表 12 11. 设计确认测试 13 11.1. 先决条件确认 13 11.2. 人员确认 13 11.3. 培训确认 13 11.4. 设计/运行参数确认 14 11.5. 图纸确认 14 11.6. 部件确认 15 11.7. 材料材质和粗糙度确认 15 11.8. 仪表确认 16 11.9. 管路安装确认 16 11.10. 消毒方式确认 17 11.11. 控制系统确认 17 11.12. 公用工程确认 18 12. 偏差处理 18 13. 变更控制 18 14. 设计确认总结 18 15. 附件清单 18 16. 支持性附录清单 19 17. 测试报告 19 1. 介绍 xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx 。该厂房名称为xxx，共有xx层， 建筑面积xxx 。该项目要通过中国GMP 2010版。 该xxx车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第 7版的要求。纯化水制备系统为一台产量为xxxx的纯化水机，系统对产水电导、温度进行在线监控并 与储罐联动，根据储罐液位进行自动停机和补水。 纯化水制备系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号XXX。 所有直接影响系统将按照VMP （文件编号：XXX ）所附的验证矩阵进行确认，本方案为纯化水制备 系统的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。 2. 目的 设计确认为 xxxx （公司名称）注射剂车间前验证的一部分。 本设计确认目的为确认xxxx公司注射剂车间的纯化水制备系统，是按照中国GMP和WHO 以及客户要 求或采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。 设计确认主要是对纯化水制备系统选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过 审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工 艺、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于系 统/设备的制造、安装和验证。 3. 范围 3.1. 范围内 本设计确认的范围为注射剂车间xxxx层xxxx房间（房间编号：xxxx ），型号为XXX的纯化水制 备系统的设计确认。设备型号：XXX。 3.2. 范围外 下述内容不属于纯化水制备系统设计确认。